2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-409(X-349)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲淡黃綠色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在293nm波長處有最大吸收。
（2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含鹽酸左氧氟沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氧氟沙星對照品，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml含0.2mg的溶液,作爲預試溶液。照高效液相色譜法（中國醫典1995版二部附錄V D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇：手性溶液（取L-苯丙氨酸1.32g，硫酸銅1g，加水1000ml溶解後，用氫氧化鈉試液調節pH值至3.5，搖勻，即得。）（18：82）爲流動相，流速1ml/min，檢測波長爲293nm；供試品主峯的保留時間與氧氟沙星對照品第一主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
pH值 應爲4.0～6.0（中國藥典1995年版二部附錄IV H）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣東彼迪藥業有限公司 提出
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期至2005年9月16日，保護期內，其它單位不得仿製。
溶液的顏色 取本品，與黃綠色3號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄IX A）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.05mol/L枸椽酸溶液（用三乙胺調節pH值至4.0）-乙腈（79：21）爲流動相，流速爲1ml/min，檢測波長爲293nm，理論板數按鹽酸左旋氧氟沙星峯計算應不低於2500。
測定法 取本品，作爲供試液；取供試品溶液加水製成每1ml中含50μg的預試溶液。取預試液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的20～25％；再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的0.5％。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄IX C），應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品2瓶，分別量取10ml，加入100ml無菌生理鹽水中，搖勻，用薄膜過濾處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以檸檬酸（0.05mol/L）用三乙胺調節pH值至4.0-乙腈（79：21）爲流動相，流速約爲1ml/min，檢測波長293nm，理論板數按鹽酸左氧氟沙星計算，應不低於2500。
測定法 精密量取本品10ml（約相當於鹽酸左旋氧氟沙星11mg）置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸左旋氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
抗生素類藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及喹諾酮類藥物過敏者，妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用；重度腎功能不全、中樞神經系統疾病患者及癲癇患者應慎用。
2.13 劑量
靜脈滴注。成人每日0.4g，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。
2.14 標示量
含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注。成人每日0.4g，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。
2.17 規格
100ml：0.1g（按C18H20FN3O4計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。