2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tixiaozuo Zhusheye
2.3 標準號
WS-451-（X-393）-97
2.4 拉丁文或英文
Tinidazole Injection
2.5 主要活性成分
替硝唑的滅菌水溶液，含替硝唑（C8H13N3O4S）應爲標示量的93.0～107.0%。
2.6 性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品10ml，小火加熱蒸乾，繼續加熱溶解，即發生有刺激性的二氧化硫氣體，能使醋酸鉛試液潤溼的試紙變黑。
（2）取本品10ml，置水浴上蒸乾，加硫酸溶液93→100）5ml振搖使溶解，加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。
（3）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A）測定，在317nm波長處有最大吸收，在262nm波長處有最小吸收。
（4）本品顯鈉鹽與氯化物（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）的鑑別反應。
2.8 檢查
PH值 應爲3.5～5.5（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ H）。
顏色 取本品，與黃色或黃綠色2號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
有關物質 取本品，加流動相稀釋成每1ml約含600μg的溶液作爲供試品溶液量取適量，加流動相稀釋成每1ml中約含6μg的溶液，作爲預試溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-水（25：75）爲流動相；檢測波長爲318n，理論板數按替硝唑峯計算應不低於2000。取預試溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的20～25%。再取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的1.0%。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ C）應符合規定。
熱原 取本品依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D）劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品不少於2瓶，分別取40ml用薄膜過濾法處理後，增加生孢梭菌菌液陽性對照管，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H）應符合規定。
其他 應符合注射項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
精密量取本品適量，用水定量稀釋成每1ml中約含替硝唑12μl的溶液，作爲供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在317nm波長處測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的替硝唑對照品適量，用水溶解並稀釋製成每1ml約含12μg的溶液作爲對照品溶液，同法測定，計算；即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
5、12歲以下患者禁用或不宜使用。
2.13 劑量
總量1.6g，分一次或二次靜脈緩慢滴注，第一次手術前2～4小時，滴注。第二次手術期間或術後12～24小時內滴注。
靜脈緩慢滴注，每天一次，每次0.8g，連用5～6天，當某種感染類型使病人難以康復時，療程可視臨牀情況而定。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
預防手術後由厭氧菌引起的感染。 總量1.6g，分一次或二次靜脈緩慢滴注，第一次手術前2～4小時，滴注。第二次手術期間或術後12～24小時內滴注。 2、治療厭氧菌引起的感染。 靜脈緩慢滴注，每天一次，每次0.8g，連用5～6天，當某種感染類型使病人難以康復時，療程可視臨牀情況而定。
2.17 規格
250mg：0.8g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。