2 藥品標準
正式名：鹽酸地爾硫䓬緩釋微丸醫學加加
漢語拼音：Yansuan Di'erliuzhuo Huanshi Weiwan
標準號：WS-407（X-347）-2000
拉丁文或英文：Dilitazem Hydrochloride Sustained Release Pillets
主要活性成分：本品含鹽酸地爾硫卓（C22H26N2O4S·HCl）
性狀：本品爲白色或類白色的球形小丸。
鑑別：（1）取本品適量（約相當於鹽酸地爾硫卓60mg），研細，加鹽酸溶液（9→100）10ml，振搖使鹽酸地爾硫卓溶解，濾過；取濾液2ml，加硫氰酸銨試液1ml，2.8％硝酸鈷溶液1ml與氯仿5ml，充分振搖，靜置，氯仿層顯藍色。
（2）取上項濾液1ml，加水至500ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在236±2nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
檢查：有關物質 取本品適量（約相當於鹽酸地爾硫卓60mg），加甲醇50ml，振搖使鹽酸地爾硫卓溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加甲醇稀釋成每1ml中含12μg的溶液作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海愛的發製藥有限公司 提出
本標準自2000年10月31日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
進行試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲記錄儀滿標度的20～25％；再準確量取上述兩種溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯示雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積。
釋放度 精密稱取本品適量（約相當於鹽酸地爾硫䓬90mg），照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法的裝置，以鹽酸溶液－磷酸鹽緩衝液（取氯化鈉2.0g，加水500ml使溶解，加鹽酸7.0ml，加水稀釋至1000ml，溶液的pH值爲1.2，作爲鹽酸溶液；另取磷酸二氫鉀6.805g，加入900ml使溶解，用氫氧化鈉試液調節pH值至7.5，再加水稀釋至1000ml，作爲磷酸鹽緩衝液；取鹽酸溶液125ml，加磷酸鹽緩衝液稀釋至1000ml，溶液的pH值應爲7.0）500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經1、4與8小時時，各取溶液5ml濾過，並即時在操作容器中補充上述緩衝液5ml。精密量取續濾液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含6～14μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在236nm的波長處分別測定吸收度；另精密稱取105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫卓對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸收度，分別計算出每克在不同相間的釋放量。本品每克在1、4和8小時時的釋放量應分別相應爲標示量的15～35％、60～80％和75～95％，均應符合規定。
含量測定：照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以醋酸鈉緩衝液（取d－樟腦磺酸1.16g，醋酸鈉13.6g，加水溶解使成1000ml，並用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.2）－乙腈－甲醇（50:25:25）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按地爾硫卓峯計算應不低於1200，地爾硫卓峯與相鄰雜質峯的分離度應不小於2.0。
測定法 取本品，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸地爾硫卓120mg），置100ml量瓶中，加甲醇60ml，振搖30分鐘使鹽酸地爾硫卓完全溶解，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取經105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫卓對照品約60mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加流動相定量稀釋製成每1ml中約含24μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途：鈣通道阻滯劑。適用於高血壓及輕、中度冠心病、心絞痛。
用法與用量：
注意：嚴重充血性心功能不全、II度以上房室傳導阻滯、竇性心動過緩、病竇綜合症、對本劑有過敏史患者、妊娠或可能妊娠患者忌用。
充血性心功能不全、嚴重心動過緩（不足50次/分）、I度房室傳導阻滯、過度低血壓、嚴重肝、腎功能障礙患者慎用。
標示量：應爲標示量的95.0～105.0％。
類別：
有效期：暫定一年。