2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Azhasiqiong Zhusheye
2.3 標準號
WS-738(X-646)-2001
2.4 拉丁文或英文
Azasetron Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量，加水稀釋製成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）測定，在220與305nm的波長處有最大吸收，在282nm的波長處有最小吸收。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
pH值 應爲3.0～5.0（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H）。
顏色 取本品，與黃色2號標準比色液（中國藥典2000年版，附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
有關物質 避光操作。取本品，加流動相製成每1ml中含1mg的溶液，作爲中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 浙江省耀江藥業有限公司 提出
本標準自2001年2月5日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
供試品溶液；精密量取適量，加流動相製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20～25％；再準確量取上述兩種溶液各20μl，分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯面積（1.0％）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E），每1mg中含內毒素不得過30Eu。
其他 應符合注射劑項下有關規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鈉7.8g，加三乙胺10ml，用水溶解並稀釋至1000ml）－甲醇（70:30）並用磷酸調pH值至2.5的溶液爲流動相，檢測波長爲220nm。理論板數按鹽酸阿扎司瓊峯計算應不低於2500。
測定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸阿扎司瓊對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2．對高齡和腎功能異常者慎用。
2.13 劑量
每日一次10mg，5天爲一療程。
2.14 標示量
含鹽酸阿扎司瓊（C17H20ClN3O3·HCl）應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
每日一次10mg，5天爲一療程。
2.17 規格
2ml:10mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。