3 香菇多糖藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Xianggu Duotang
3.3 標準號
WS-291（X-256）-97
3.4 拉丁文或英文
Lentinan
3.5 主要活性成分
香菇[Lentinus edodes（Berk）sing]子實體提取、精製的多糖。按乾燥品計算，含香菇多糖應不得少於92.0%。
3.6 性狀
類白色或淺黃色粉末；無味，有引溼性。
在水、甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶；在0.5mol/L氫氧化鈉中溶解。
比旋度 取本品，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，精密稱取適量，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（中國藥典
3.7 鑑別
（1）取含量測定項下的溶液2ml，加蒽酮溶液（取蒽酮35mg置100ml量瓶中加硫酸溶解，並用硫酸稀釋至刻度，即得，臨用配製）5ml，振搖混勻，置水浴中加熱，應顯藍綠色。
（2）取本品約10mg，滴加水少許研磨，再加水製成每1ml中含0.5mg的溶液，置勻漿器中製成勻漿液，取10ml，加高碘酸鈉溶液[取高碘酸鈉（NaIO4）4.28g，加0.005mol/L硫酸溶液。溶解並稀釋至1000ml]1ml，搖勻，立即取反應液4ml，以水爲空白對照，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在295nm的波長處測定吸收度（A1），剩餘的反應液置避光容器中。於3O℃連續攪拌6小時後，取出，測定吸收度（A2）。兩次吸收度之差（A1-A2）應爲0.15～0.25。
（3）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致，在89Ocm-1上附近有弱吸收峯。
3.8 檢查
酸鹼度 取本品，加水製成0.05%的勻漿液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～8.0。
特性粘數 取本品，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，精密稱取適量，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液數滴，使充分溶脹，研磨均勻，在25～30℃放置6～8小時，使完全溶解，製成每1ml中含0.5mg的溶液，搖勻，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥG第三法），特性粘數應爲60～130。
乾燥失重 取本品適量，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3. 5%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
3.9 含量測定
對照品溶液的製備 取香菇多糖對照品25mg，精密稱定，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液10ml，研磨，使溶解，加水分次轉移至1000ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品25mg，精密稱定，照對照品溶液的製備項下，自“加0.5mol/L氫氧化鈉溶液……”起，依法制備，即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各2.5ml，分別沿管壁緩緩加至已精密加入蒽酮溶液5ml的試管中，使分層（以上操作均在冰浴中進行），待劇烈振搖混勻後，立即置沸水浴中加熱，自振搖起計時，準確反應6分鐘，將試管移至冰浴中冷卻後，放至室溫。自振搖起，應在20～40分鐘內，以水爲空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）在625nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
蒽酮硫酸溶液的配製 取蒽酮（分析純）35mg置100ml量瓶中加硫酸溶解，並用硫酸稀釋至刻度即得，臨用配製。
3.10 作用與用途
抗癌輔助用藥。
3.11 用法與用量
3.12 注意
4.應遵醫囑使用。
3.13 劑量
3.14 標示量
3.15 類別
3.16 製劑
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定爲二年
4 香菇多糖介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Lentinan
4.3 別名
4.4 分類
4.5 劑型
1.片劑：2.5mg；
2.注射劑：2mg（2ml）。
4.6 香菇多糖的藥理作用
具有免疫增強作用，其機制在體內雖無直接殺傷腫瘤細胞作用，但可通過增強機體的免疫功能而發揮抗腫瘤活性。在體內能使脾臟和腹腔的NK細胞活性增強，誘生干擾素與香菇多糖劑量相關，其活性與白細胞介素類或干擾素誘導劑有協同作用。另有證明，在體外香菇多糖可增強脫氧胸腺嘧啶核苷的抗艾滋病毒的活性。香菇多糖與抗腫瘤藥合用，可起到增敏作用，尤其與FT-207並用時，其實驗動物生存期較單用FT-207組都明顯延長。
4.7 香菇多糖的藥代動力學
香菇多糖體內藥動學與葡聚糖等多糖體類似，給正常小鼠、大鼠和狗用藥後，不久血中濃度迅速降低，然後緩慢下降，呈雙相型變化，5min後主要分佈於肝、脾、肺、腎等處，連續給藥與單次給藥體內分佈相同，主要由尿排泄。正常動物給予香菇多糖後，血藥濃度呈雙相性，大部分分佈於肝，其次爲脾、肺、腎。腫瘤組織對香菇多糖的攝取並無特異性。主要隨尿排出，少量見於糞便中，幾乎不能通過胎盤。也不進入乳汁中。
4.8 香菇多糖的適應證
1.與放療、化療、手術配合，主要用於不宜手術或復發的胃腸道腫瘤。香菇多糖加放療、化療治療小細胞肺癌、乳癌、惡性淋巴瘤等。也可用於癌性胸腹水的治療。
2.抗病毒：可用於乙型肝炎及獲得性免疫缺陷綜合徵（艾滋病）等。
3.抗感染：應用於具有耐藥性的肺結核，也用於治療老年人慢性支氣管炎。
4.9 香菇多糖的禁忌證
4.10 注意事項
1.過敏體質者慎用。
2.孕婦、哺乳婦女、小兒慎用。香菇多糖用生理鹽水或5%葡萄糖注射劑溶解後，立即使用，不宜久存。
4.11 香菇多糖的不良反應
1.部分患者有時出現食慾缺乏、噁心、嘔吐、胸悶、氣短、頭痛、頭暈、皮疹、出汗、發熱、肌內注射部位輕微疼痛。可對症處理，嚴重者停藥即可。
2.偶見白細胞和血紅蛋白減少症，很少見過敏性休克。要特別注意用藥後出現寒戰，脈搏不規則，血壓下降，口內異常感，呼吸困難等，發生過敏性休克者應立即停藥，並給予急救處理。
4.12 香菇多糖的用法用量
1.（1）口服，每次4～5片，每天2次，3個月爲1個療程；（2）肌內注射：每天2～4mg，連用10～20天；（3）靜脈注射：每次1～2mg，每週1～2次或遵醫囑。同時可口服FT-207，400mg/m2，也可靜脈滴注FT-207，每次0.6～1g。
2.對於癌性胸腹水：香菇多糖4mg溶於10ml生理鹽水，每週1次，胸腹腔內給藥共4次，同時給予FT-207，每天400～800mg口服或靜脈滴注。
3.治療乙肝、艾滋病4mg，肌內注射，每天1次，8周爲1個療程。
4.13 藥物相互作用
4.14 專家點評
應用於具有耐藥性的肺結核，可使菌痰停止，使患者症狀改善，且中性粒細胞對結核菌的吞噬及調理作用均加強。香菇多糖爲免疫增強劑。是慢性疾病如慢性肝炎、消化道腫瘤等輔助治療藥物之一。能增強機體的細胞免疫和體液免疫，提高機體抗病能力。