2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Weisigaosi zhusheye
2.3 標準號
WS-80(X-63)-93(2)
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO VISCOSUM
2.5 主要活性成分
葡聚糖與葡萄糖製成的滅菌粘稠溶液。含葡聚糖應爲30.~40.%(g/g)。
2.6 性狀
無色粘稠的澄明液體、味甜。
2.7 鑑別
取本品約0.5g,加水5ml溶解後,按下述方法試驗。
(1)取上述溶液1ml,加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數滴,即生成淡藍色沉澱;加熱後變爲棕色沉澱。
(2)取上述溶液1ml,緩緩滴入溫熱的酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
2.8 檢查
pH值 取本品2g,加水20ml稀釋後,依法檢查(中國藥典90年版二部附錄44頁),pH值應爲5.5-7.6。
特性粘數 精密量取含量測定項下的稀釋液25ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,依法測定(中國藥典90年版二部附錄19頁第三法)特性粘數應爲17.0~25.0。
重金屬 取本品10g,置坩堝中,蒸乾,依法檢查(中國藥典90年版二部附錄51頁第二法),含重金屬不得過千萬分之十五。
異常毒性 取本品1ml,加生理鹽水稀釋至10ml,依法檢查(中國藥典90年版二部附錄106頁),按靜脈注射法給藥,應符合規定。
其他 除裝量不檢查外,應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典90年版二部附錄5頁)。
2.9 含量測定
取本品10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,照旋光度測定法(中國藥典90年版二部附錄17頁)測定。另精密量取稀釋液10ml,照右旋糖酐40葡萄糖注射液(中國藥典90年版二部附錄85頁)項下,葡萄糖含量測定的方法,自“置具塞錐形瓶”起,依法測定,並將滴定結果用相當供試品溶液中含葡聚糖的量,作空白試驗校正,按下式計算葡聚糖的含量,即得。
C=0.2564(a-0.959C1)
C 爲每100g注射液中含有葡聚糖的重量(g);
A 爲測得的旋光度×稀釋倍數;
C1 爲每100g注射液中測得的葡萄糖的重量(g)。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
眼科手術輔助用藥。
2.16 製劑
2.17 規格
0.75ml
2.18 貯藏
在冷處保存(2-8℃)
2.19 有效期
暫定一年。