1 註解
衛生部辦公廳
關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知
衛辦醫政發〔2009〕38號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
《衛生部辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨牀應用管理的通知》（衛辦醫發〔2008〕48號）下發以來，各級衛生行政部門和醫療機構認真組織學習、貫徹落實，取得了一定的成效，部分地區醫療機構抗菌藥物應用比例有所下降，圍手術期抗菌藥物預防應用進一步規範。爲繼續推進抗菌藥物臨牀合理應用，根據2008年度全國抗菌藥物臨牀應用監測與細菌耐藥監測結果，現就抗菌藥物臨牀應用管理有關問題通知如下：
一、以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥爲重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理
醫療機構要嚴格按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》中圍手術期抗菌藥物預防性應用的有關規定，加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理，改變過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況。對具有預防使用抗菌藥物指徵的，參照《常見手術預防用抗菌藥物表》（見附件）選用抗菌藥物。也可以根據臨牀實際需要，合理使用其他抗菌藥物。
醫療機構要重點加強Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續時間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》有關規定，術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過3小時或失血量大於1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時。
醫療機構要進一步加強氟喹諾酮類藥物臨牀應用管理，嚴格掌握臨牀應用指徵，控制臨牀應用品種數量。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用於腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區細菌耐藥監測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作爲外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。
三、嚴格執行抗菌藥物分級管理制度
醫療機構要按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限。
根據抗菌藥物臨牀應用監測情況，以下藥物作爲“特殊使用”類別管理。醫療機構可根據本機構具體情況增加“特殊使用”類別抗菌藥物品種。
（二）碳青黴烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；
（三）多肽類與其他抗菌藥物：萬古黴素、去甲萬古黴素、替考拉寧、利奈唑胺等；
（四）抗真菌藥物：卡泊芬淨，米卡芬淨，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性黴素B含脂製劑等。
“特殊使用”抗菌藥物須經由醫療機構藥事管理委員會認定、具有抗感染臨牀經驗的感染或相關專業專家會診同意，由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方後方可使用。醫師在臨牀使用“特殊使用”抗菌藥物時要嚴格掌握適應證，藥師要嚴格審覈處方。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，並做好相關病歷記錄。
四、加強臨牀微生物檢測與細菌耐藥監測工作，建立抗菌藥物臨牀應用預警機制
醫療機構要按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》要求，加強臨牀微生物檢測與細菌耐藥監測工作。三級醫院要建立規範的臨牀微生物實驗室，提高病原學診斷水平，定期分析報告本機構細菌耐藥情況；要根據全國和本地區細菌耐藥監測結果，結合本機構實際情況，建立、完善抗菌藥物臨牀應用與細菌耐藥預警機制，並採取相應的干預措施。
（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員。
（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。
（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。
（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨牀應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨牀應用。
我部將根據全國抗菌藥物臨牀應用和細菌耐藥監測結果，適時對全國抗菌藥物臨牀應用管理進行調整。各級地方衛生行政部門要繼續加強對抗菌藥物臨牀應用工作的管理，逐步建立、健全本轄區抗菌藥物臨牀應用與細菌耐藥監測管理體系，開展對醫療機構抗菌藥物臨牀應用的評價和指導。醫療機構要建立、健全各項規章制度，切實採取措施推進合理用藥工作，保證《抗菌藥物臨牀應用指導原則》的落實。
我部於2008年3月24日印發的《衛生部辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨牀應用管理的通知》（衛辦醫發〔2008〕48號）同時廢止。
附件：常見手術預防用抗菌藥物表
二〇〇九年三月二十三日
附件
常見手術預防用抗菌藥物表
手術名稱 抗菌藥物選擇
顱腦手術 第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松
乳腺手術 第一代頭孢菌素
胃十二指腸手術 第一、二代頭孢菌素
結、直腸手術 第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑
肝膽系統手術 第二代頭孢菌素，有反覆感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦
一般骨科手術 第一代頭孢菌素
應用人工植入物的骨科手術(骨折內固定術、脊柱融合術、關節置換術) 第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松
婦科手術 第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑
注：1. Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物爲頭孢唑啉或頭孢拉定。
2. Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉 1-2g；頭孢拉定 1-2g；頭孢呋辛 1.5g；頭孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。
3. 對β-內酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林黴素預防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯合使用。
4. 耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫療機構，如進行人工材料植入手術（如人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關節置換等），也可選用萬古黴素或去甲萬古黴素預防感染。