1 烏司他丁藥典標準
1.1 品名
1.1.1 中文名
1.1.2 漢語拼音
Wusitading
1.1.3 英文名
Ulinastatin
1.2 來源含量
本品系從新鮮人尿中提取的一種能抑制多種蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含烏司他丁的活力不得少於3500單位。
1.3 製法要求
本品應從健康人羣的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。本品在生產過程中需經60℃加熱10小時，以使病毒滅活。
1.4 性狀
本品爲類白色至微褐色粉末；無臭、無味。
本品在水中易溶，在乙醚中不溶。
1.5 鑑別
照烏司他丁溶液項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
1.6 檢查
1.6.1 乾燥失重
取本品0.1g，在60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過6.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
1.6.2 乙肝表面抗原
取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並製成每1ml中含10萬單位的溶液，按試劑盒介紹測定，應爲陰性。
1.6.3 酸鹼度、溶液的澄清度與顏色、激肽原酶物質、分子量、有關物質、異常毒性、細菌內毒素與凝血質樣活性物質
1.7 效價測定
1.8 類別
1.9 貯藏
1.10 製劑
1.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
2 烏司他丁介紹
2.1 藥品名稱
2.2 英文名稱
Ulinastatin
2.3 別名
2.4 分類
消化系統藥物 > 其他
2.5 劑型
粉針劑：25000U，50000U，100000U。
2.6 烏司他丁的藥理作用
烏司他丁系從人尿提取精製的糖蛋白，具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶的作用，另還可穩定溶酶體膜，抑制溶酶體酶的釋放、抑制心肌MDF（心肌抑制因子）的產生，改善休克時的循環狀態。臨牀與抑肽酶對照進行雙盲試驗證實，烏司他丁對各種休克有明顯療效。
2.7 烏司他丁的藥代動力學
烏司他丁靜注後血漿濃度迅速下降，主要分佈在腎臟、肝臟和胰腺。幾乎從所有組織中消除，生物半衰期約爲24min，消除半衰期約40min。給藥6h後以低分子代謝物從尿中排泄，排泄量24%。連續給藥7天未見蓄積。
2.8 烏司他丁的適應證
急性胰腺炎（包括外傷性、術後及內窺鏡逆行性胰膽管造影術後的急性胰腺炎）、慢性複發性胰腺炎的急性惡化期，急性循環衰竭（出血性休克、細菌性休克、外傷性休克、燒傷性休克）；本品也廣泛用於胸外科手術、消化系統手術、腫瘤手術、器官移植、器官切除手術及CPB手術；本品還用於治療與預防腫瘤化療產生的腎功能障礙。
2.9 烏司他丁的禁忌證
對烏司他丁過敏者。
2.10 注意事項
1.（1）過敏體質者；（2）孕婦及哺乳婦女；（3）小兒。
2.11 烏司他丁的不良反應
1.較常見的不良反應爲粒細胞減少、腹瀉、皮膚發紅及瘙癢感、血管痛、丙氨酸氨基轉移酶和冬氨酸氨基轉移酶升高等。
4.偶見過敏，出現過敏應立即停藥，並適當處理。
2.12 烏司他丁的用法用量
1.初始劑量爲每次25000～500000U，每天1～3次，溶於500ml輸液中靜脈滴注，每次滴注時間爲1～2h。症狀性狀改善後爲維持量，每次25000U，每天1～3次。
2.急性循環不全：每次10000U，每天1～3次，溶於500ml液體中靜脈滴注，滴注時間爲1～2h；或每次1000U，溶於2ml液體中，緩慢靜脈注射，每天1～3次。可根據病情酌情適當增減。
2.13 藥物相互作用
2.14 專家點評
烏司他丁系從人尿提取精製的糖蛋白，具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶的作用。烏司他丁對各種休克有明顯療效。此外烏司他丁不能代替其他抗休克療法，休克症狀改善後應立即停藥。