3 藥品標準
3.1 正式名
坦
3.2 漢語拼音
Tazuobatan
3.3 標準號
WS-197(X-169)-99
3.4 拉丁文或英文
Tazobactam
3.5 主要活性成分
本品爲[2S-(2α,2β,5α)]-3-甲基-7-氧-3-(1H-1,2,3-三唑-1-甲基)-4-硫雜-1-氮雜雙環-[3,2,0]-庚烷-2-羧酸-4,4-二氧化物
3.6 性狀
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本品在二甲基甲酰胺中極易溶解，在丙酮、乙醇、甲醇中略溶，在水中微溶。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 珠海聯邦制藥廠有限公司 提出
本標準自1999年7月14日起執行，試行期2年。
保護期至2002年4月20日，保護期內，其它單位不得仿製。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇-水(1∶1)溶液溶解，並製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI E)，比旋度爲+127°至+139°。
3.7 鑑別
俊?1) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(2) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。
3.8 檢查
俊∷岫取∪”酒肥柿浚鈾瞥擅?ml中約含2.5mg的溶液，依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI H)，pH值應爲2.0～2.5。
溶液澄清度與顏色 取本品5份，分別用甲醇溶解製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典1995年版二部附錄IX B)比較，均不得更濃；如顯色與黃色或黃綠色4號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄IX A第一法)比較，均不得更深。
水分 取本品，照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄VIII M第一法)測定，含水分不得過4.0％。
有關物質 取本品，用含量測定項下的流動相製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；量取適量，用流動相製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照溶液。
照含量測定項下的色譜條件試驗，取供試品溶液與對照溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII N)，遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII H第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。
3.9 含量測定
俊≌嶄噝б合嗌追?中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈-磷酸二氫鉀溶液(0.03mol/L)-氫氧化四丁基銨溶液(10％)(190∶795∶15)(用磷酸調pH值爲4.0)爲流動相，檢測波長爲230nm，理論板數按他唑巴坦峯計算應不低於3500；拖尾因子不大於1.5，重複進樣，其相對標準差(RSD)應小於2.0％。
測定法 取本品約20mg，精密稱定，置20ml容量瓶中，加流動相適量，超聲溶解，並稀釋至刻度，作爲供試品溶液，精密量取此液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取他唑巴坦對照品，同法測定，計算出供試品中他唑巴坦的含量。
3.10 作用與用途
俊】股乩嘁糜諛瓦呃髁值贓呃髁?他唑巴坦敏感的產β-內酰胺酶致病菌引起的中、重度感染，包括併發闌尾穿孔或膿腫的闌尾炎、腹膜炎、非複雜性及複雜性皮膚及軟組織感染(蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染)、產後子宮內膜炎、盆腔炎性疾病、社區獲得性肺炎和醫院獲得性肺炎(醫院內肺炎)。
3.11 用法與用量
俊【猜鱟⑸洌扇思?2歲以上兒童常用量每次3.375克，每6小時一次，連續用藥7～14天。
3.12 注意
俊”酒方糜詼鄖嗝顧乩唷⑼鋒呃囁股匾┪鍩顎?內酰胺酶抑制劑過敏者。
3.13 劑量
3.14 標示量
按無水物計算，含C10H12N4O5S不得少於94.0％
3.15 類別
3.16 製劑
3.17 規格
3.18 貯藏
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3.19 有效期
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