2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuiyangsuan Mizuo Pian
2.3 標準號
WS-112(X-099)-96
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE IMIDAZOLI SALICYLATIS
2.5 主要活性成分
含水楊酸咪唑(C7H8O3·C3H4N2)應爲標示量的93.0~107.0%。
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於水楊酸咪唑10mg)加水10ml,振搖,使水楊酸咪唑溶解,濾過,濾液照水楊酸咪唑項下的鑑別(1)(2)項試驗,顯相同的反應。
2.8 檢查
酸度 取溶液的顏色項下的溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),pH值應爲4.8~5.8。
溶液的顏色 取本品的細粉適量)約相當於水楊酸咪唑2.0g),加水20ml,振搖,使水楊酸咪唑溶解,濾過,濾液應無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以水900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘80轉,依法操作,經10分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液,作爲供試品溶液;另精密稱取經80℃乾燥至恆重的水楊酸咪唑對照品適量,用水定量制成每1ml中含30μg的溶液,作爲對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在296nm的波長處測定吸收度,計算出每片的溶出量;限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
2.9 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於水楊酸咪唑30mg),置100ml量瓶中,加水適量,充分振搖使水楊酸咪唑溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在296nm的波長處測定吸收度;另精密稱取經80℃乾燥至恆重的水楊酸咪唑對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
一次0.5-0.75g,一日三次,兒童酌減。
2.14 標示量
2.15 類別
消炎鎮痛藥。
2.16 製劑
一次0.5-0.75g,一日三次,兒童酌減。
2.17 規格
0.25g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。