2 乳核散結片藥典標準
2.1 品名
Ruhe Sanjie Pian
2.2 處方
柴胡、當歸、黃芪、鬱金、光慈菇、漏蘆、昆布、海藻、淫羊藿、鹿銜草
2.3 製法
以上十味，當歸提取揮發油，揮發油備用，藥渣和蒸餾後的水溶液與其餘柴胡等九味加水煎煮二次，濾過，濾液合併，濃縮成稠膏，加適量的澱粉混勻，乾燥，粉碎，過篩，加入適量澱粉、羧甲纖維素鈉或糊精，制粒，乾燥，混勻，加入乙醇稀釋的當歸揮發油和滑石粉、硬脂酸鎂壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯棕褐色；味酸、微辛澀。
2.5 鑑別
（1）取本品20片，除去包衣，研細，加石油醚（60～90℃）30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至約0.5ml，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，加石油醚（60～90℃）15ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液1μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品30片，除去包衣，研細，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，取上清液置分液漏斗中，加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次40ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，加聚酰胺1g，拌勻，置水浴上揮盡甲醇，加在聚酰胺柱（100～200目，5g，內徑爲2cm）上，以水150ml洗脫，棄去水液，再用30%乙醇150ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，用水飽和的正丁醇20ml使溶解，用1%氫氧化鉀溶液洗滌2次，每次10ml，棄去鹼液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取淫羊藿對照藥材2g，加水100ml，煎煮0.5小時，濾過，濾液濃縮至約20ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，用1%氫氧化鉀溶液洗滌2次，每次10ml，棄去鹼液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開12cm，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水（30：70）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約相當於2片的量，精密稱定，精密加入30%乙醇50ml，稱定重量，加熱迴流30分鐘，放冷，再稱定重量，用30%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）計，不得少於0.45mg。
2.8 功能與主治
舒肝活血，祛痰軟堅。用於肝鬱氣滯、痰瘀互結所致的乳癖，症見乳房腫塊或結節、數目不等、大小不一、質軟或中等硬、或乳房脹痛、經前疼痛加劇；乳腺增生病見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4片，一日3次。
2.10 注意
孕婦慎用。
2.11 規格
（1）糖衣片（片芯重0.34g）
（2）薄膜衣 每片重0.36g[1]
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 乳核散結片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Ruhe Sanjie Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3423-98
3.3 處方
當歸 黃芪 光慈姑 漏蘆 柴胡 鬱金 昆布 海藻 淫羊藿 鹿銜草
3.4 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯棕褐色；味酸、微辛澀。
3.5 鑑別
（1） 取本品20片，除去糖衣後，研細,置錐形瓶中,加石油醚（60～90℃） 30ml,超聲處理20分鐘,濾過，濾渣備用。濾液置水浴上濃縮至約0.5,作爲供試品溶液。 另取當歸對照藥材 1g，加石油醚（60～90℃）15ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液置水浴 上濃縮至約1ml,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種 溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋 酸乙酯（9:1）爲展開劑,展開,取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中， 在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2） 取［鑑別］
（1）項下的備用濾渣，置水浴上揮盡殘留的石油醚，加甲醇50ml,加 熱迴流30分鐘，濾過，濾渣用少量甲醇洗滌，洗液與濾液合併，濃縮至幹，殘渣加水10 ml,加熱使溶解，放冷，溶液置離心管中離心10分鐘（3500轉/分），取上清液置分液漏 鬥中，用氯仿提取2次，每次15ml,棄去氯仿液，水液再用水飽和的正丁醇提取3次（10、 10、5ml），合併正丁醇提取液，用氨試液提取3次（15、15、5ml），棄去氨液，正丁醇液 蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品和淫羊藿甙對照品, 加甲醇分別製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試 驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液各5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素納爲粘合 劑的硅膠H薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展 開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中, 在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
舒肝解鬱，軟堅散結，理氣活血。用於治療乳腺囊性增生，乳痛 症，乳腺纖維腺瘤和男性乳房發育等。
3.8 用法與用量
口服，一次4片，一日3次。
3.9 貯藏
密封。
廣州市藥品檢驗所 起草
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知（國藥典綜發〔2010〕246號）．2010-09-28．