2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Renbenchunmi biyun shuan
2.3 標準號
WS-52(X-39)-93
2.4 拉丁文或英文
SUPPOSITORIA NONOXYNOLI-9
2.5 主要活性成分
含壬苯醇醚(C9H19C6H4(CH9CH2O)9H)
2.6 性狀
水溶性基質製成的白色或乳白色栓。
2.7 鑑別
(1)取本品1粒,加水10ml使壬苯醇醚9溶解,濾過,濾液加鹽酸4-5滴與氯化鈉0.1g,溶解後加入亞鐵氰化鉀試液2ml,即生成白色沉澱。
(2)取本品,加水製成每1ml中約含0.2mg壬苯醇醚9的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在276nm處有最大吸收。
(3)含量測定項下所得的高效液相色譜圖中,主峯的保留時間應與對照品一致。
2.8 檢查
酸度 取本品3粒,加水30ml,使溶解,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。pH值應爲3.5-6.5。
融變時限 應在15分鐘內全部溶化(中國藥典1990年版二部附錄7頁)
其它 應符合栓劑項下有關的各項規定(申國藥典1990年版二部附錄7頁)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(90∶10)爲流動相;檢測波長爲276nm。理論板數按壬苯醇醚9計算,應不低於400。
測定法 取本品10粒,精密稱定,剪碎,精密稱出適量(約相當於壬苯醇醚9 50mg),置小燒杯中,如甲醇20ml,置40-50℃水浴中使壬苯醇醚9溶解,移至50ml量瓶中,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻放置,精密量取上清液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,量取峯面積。另取壬苯醇醚9對照品同法測定,計算即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
陰道給藥,一次1粒
2.14 標示量
應爲標示量的90-115%。
2.15 類別
殺精子藥
2.16 製劑
陰道給藥,一次1粒
2.17 規格
50mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年