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融变时限
融变时限的定义:融变时限是指栓剂、阴道片等固体制剂在规定的检查条件下全部融化、软化变形或溶解的限度要求。(2)金属架:金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。结果判定:除另有规定外,阴道片3片,均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘,或仅残留少量无硬心的软性团块。
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重组人干扰素α2a栓
2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(可含适量抗生素)中培养。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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重组人干扰素α2b栓
重组人干扰素α2b栓药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2b栓汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2bShuan英文名:RecombinantHumanInterferonα2bVaginalSuppository定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和纯化后获得的重组人干扰素α2b,加入栓剂基质中,经成型、挂膜制成。
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栓剂
西医·栓剂:栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂的分类:栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。【融变时限】除另有规定外,照融变时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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壬苯醇醚栓
壬苯醇醚栓药典标准:品名:中文名:壬苯醇醚栓汉语拼音:RenbenchunmiShuan英文名:NonoxinolSuppositories含量或效价规定:本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品3粒,加水30ml,于40℃水浴加热使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.5~类别:表面活性剂,杀精子药。
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2010年药典一部附录Ⅻ
《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ附录ⅫA崩解时限检查法:崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。应使剥离面与试验机线保持一致。
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壬苯醇醚-9避孕栓
药品标准:正式名:壬苯醇醚-9避孕栓汉语拼音:RenbenchunmiBiyunshuan标准号:WS-105(X-74)-91拉丁文或英文:SUPPOSITORIANONOXYNOLI主要活性成分:含壬苯醇醚-9性状:乳白色鸭嘴形栓剂。鉴别:(1)取合量出定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在276nm的波长有量大吸收。
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前列地尔尿道栓
药品标准:正式名:前列地尔尿道栓汉语拼音:QianliedierNiaodaoshuan标准号:WS-334(X-291)-2000(4)拉丁文或英文:AlprostadilUrethralSuppositories主要活性成分:本品含前列地尔(C20H34O5)性状:本品为圆柱形白色半透明栓剂。4.因有阴茎异常勃起的可能,故有静脉血栓倾向或高粘度血症者禁用。
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硝酸咪康唑阴道软胶囊
硝酸咪康唑阴道软胶囊药典标准:品名:中文名:硝酸咪康唑阴道软胶囊汉语拼音:XiaosuanMikangzuoYindaoRuanjiaonang英文名:MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules含量或效价规定:本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液。类别:抗真菌药。
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乳酶生胶囊
其他除崩解时限不检查外,应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。含量测定:取本品20粒的内容物,混匀,称取10g加至盛有玻璃珠及200ml生理盐水的锥形瓶中,振摇使溶解,制成混悬液,照乳酸菌制剂检验法项下的活乳酸菌数测定法测定(卫生部药品标准(生化药品第一册1989年版附录62页)即得。
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替硝唑阴道泡腾片
替硝唑阴道泡腾片药典标准:品名:中文名:替硝唑阴道泡腾片汉语拼音:TixiaozuoYindaoPaotengpian英文名:TinidazoleVaginalEffervescentTablets含量或效价规定:本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0%~融变时限:取本品,照阴道片融变时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。
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壬苯醇醚避孕栓
药品标准:正式名:壬苯醇醚避孕栓汉语拼音:Renbenchunmibiyunshuan标准号:WS-52(X-39)-93拉丁文或英文:SUPPOSITORIANONOXYNOLI-9主要活性成分:含壬苯醇醚(C9H19C6H4(CH9CH2O)9H)性状:水溶性基质制成的白色或乳白色栓。检查:酸度取本品3粒,加水30ml,使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)。
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甘油栓
甘油栓药典标准:品名:中文名:甘油栓汉语拼音:GanyouShuan英文名:GlycerolSuppositories处方:甘油1820g、硬脂酸钠180g制成1000粒制法:取甘油,在蒸汽夹层锅内加热至120℃,加入研细干燥的硬脂酸钠,不断搅拌,使之溶解,继续保温在85~作用类别:甘油栓为缓泻药类非处方药药品。2.甘油栓性状发生改变时禁止使用。
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崩解时限
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图1)。糖衣片,按上述装置与方法检查,应在1小时内全部崩解。结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解,而在pH7.5~