2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Pufatatingna pian
2.3 標準號
WS-415（X-357）-95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PRAYASTATINI NATRICI
2.5 主要活性成分
含普伐他汀鈉（C23H35NaO7）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
粉紅色片。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時問與對照品峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加水製成每1ml中約含普伐他汀鈉10μg的溶液濾過，取濾液照分光光度法（中國藥典1990年版一部附錄24頁）測定，在238nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度，照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅燒鍵合硅膠爲填充劑。從水-甲醇-三乙胺-冰醋酸（480∶520∶1.5∶1.5）爲流動相，檢測波長爲238nm。理論板數按譜伐他汀鈉峯計算應不低於1000，普伐他汀鈉峯與內標物質峯的分離度應大於4。
校正因予測定 精密稱取普伐他汀1，1，3，3，-四甲基丁胺對照品適量（約相當於普伐他汀20mg），置101ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取對羥基苯甲酸乙酯適量。用甲醇-水（1→2）製成每1ml中含0.18mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各2ml，置5ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正圖子。
供試品溶液的製備與測定 取本品1片，置50ml量瓶中，加水約30ml，用超聲波溶解5分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液與內標溶液各2ml，置5ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，職10μl注入液相色譜儀測定，計算含量與1.052相乘，即爲每片中普伐他汀鈉的含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）.
溶出度 取本品。照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取普伐他汀1，1，3，3-四甲基丁胺對照品適量（約相當於普伐他汀20mg），加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含1μg的溶液，作爲對照品溶液；照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在238nm的波長處分別測定吸收度，計算出每粒的含量，與1.052相乘，即爲每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑頂下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
根據含量均勻度項下測得的結果，計算出平均含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏或嚴重肝功能損害者慎用。
2.13 劑量
口服 一次5-10mg 一日10-20mg
2.14 標示量
2.15 類別
降血脂藥。
2.16 製劑
口服 一次5-10mg 一日10-20mg
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年