2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Malaisuan Qumeibuting Pian
2.3 標準號
WS-131(X-118)-2000
2.4 拉丁文或英文
Trimebutine Maleate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含馬來酸曲美布汀（C22H29NO5·C4H4O4）
2.6 性狀
本品爲白色薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於馬來酸曲美布汀10mg），加熱水10ml，振搖，使馬來酸曲美布汀溶解，放冷，濾過，濾液加硫氰酸鉻銨試液數滴，即生成淡紅色沉澱。
（2）取本品的細粉適量（約相當於馬來酸曲美布汀10mg），加0.01mol/L鹽酸溶液10ml，振搖，使馬來酸曲美布汀溶解，濾過，濾液滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。
（3）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在267nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以0.01mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海醫藥工業研究院 提出
河南省援生製藥股份有限公司
本標準自2000年5月27日起試行，試行期2年。
保護期至6年，保護期內，其他單位不得仿製。
操作，經30 分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用0.01ml/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。另精密稱取馬來酸曲美布汀對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含馬來酸曲美布汀約22μg的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在267nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於馬來酸曲美布汀0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。另精密稱取馬來酸曲美布汀對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋成每1ml中含20μg的溶液。
取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在267nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
（1）胃腸道運動功能紊亂引起的食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉便祕等症狀的改善。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。孕婦、哺乳婦女和兒童慎用，老年患者減量服用。
2.13 劑量
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根據年齡、症狀適當增減劑量，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
成人口服，每次0.1～0.2g，一日3次，根據年齡、症狀適當增減劑量，或遵醫囑。
2.17 規格
0.1g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年。