2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Malaisuan Anludiping
2.3 標準號
WS-603(X-529)-99
2.4 拉丁文或英文
Amlodipine Maleate
2.5 主要活性成分
本品爲3－乙基5－甲基2－[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1，4－二氫-6-甲基-3，5－吡啶二羧酸酯順丁烯二酸鹽
2.6 性狀
本品爲微黃色結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在水或丙酮中微溶，在氯仿或醋酸
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 陝西省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂
陝西超羣科技股份有限公司製藥廠 提出
本標準自1999年12月30日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
乙酯中不溶。
熔點 本品熔點（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C）爲169～174℃，熔融時同時分解。
2.7 鑑別
（1）取本品約40mg，加乙醇20ml使溶解，加氫氧化鈉試液數滴，搖勻，即呈黃綠色。
（2）取本品和馬來酸氨氯地平對照品適量，分別加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在220～400nm的波長範圍內測定，供試品溶液與對照品溶液的吸收光譜應一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.05mol/L磷酸－甲醇－乙腈(50:35:15)爲流動相，並用三乙胺調節pH值爲3.0±0.2；檢測波長爲236nm。理論塔板數按氨氯地平峯計算應不低於1000。取本品，加流動相製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；量取適量，加流動相製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照溶液。取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高爲滿量程的20％；再準確量取上述兩種溶液各10μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g加0.1mol/L的鹽酸甲醇溶液10ml，溶液應澄清；如顯色與黃綠色2號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5％（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於52.50mg的C20H25ClN2O5·C4H4O4。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的患者禁用，肝功能不全患者、妊娠、哺乳婦女及兒童慎用本品。
2.13 劑量
治療高血壓和心絞痛的初始劑量均爲5mg，一日1次，根據患者的臨牀反應，可將劑量增加，最大可增至10mg，一日一次。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C20H25ClN2O5·C4H4O4不得少於98.5％
2.15 類別
2.16 製劑
治療高血壓和心絞痛的初始劑量均爲5mg，一日1次，根據患者的臨牀反應，可將劑量增加，最大可增至10mg，一日一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。