2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luofenweima Pian
2.3 標準號
WS-011（X-010）96
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE IBUPROFENI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
每片中含布洛芬（C13H18O2）應爲0.180-0.220g，含鹽酸僞麻黃鹼C10H15NO·HCI）應爲27.0-33.0mg）
布洛芬 200g
鹽酸僞麻黃鹼 30g
輔料 適量
製成 1000片
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品兩個主成分峯的保留時間應與相應的對照品峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼15mg），加水10ml，振搖，使鹽酸僞麻黃鹼溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以磷酸鹽緩衝液（PH7.2）500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘120轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，精密加入內標溶液（取含量測定項下的內標溶液5ml，加甲醇至50ml即得）2ml，搖勻，作爲供試品溶液。另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼及經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的布洛芬對照品適量，用上述磷酸鹽緩衝液（PH7.2）溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸僞麻黃鹼60μg和布洛芬0.4mg的溶液，精密量取5ml，再精密加入上述內標溶液2ml，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算出每片中布洛芬和鹽酸僞麻黃鹼的溶出量，限度均爲標示量的80%，應符合規定。
其他，應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：取乙腈250ml加0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，混勻後用磷酸調節PH值至3.50±0.05，再加入甲醇500ml，混勻，作爲流動相；檢測波長爲210nm，理論板數按吡喹酮峯計算應不低於2000，鹽酸僞麻黃鹼和布洛芬與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子的測定 取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼及經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的布洛芬對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含布洛芬4mg和鹽酸僞麻黃鹼0.6mg的溶液，作爲對照品溶液，另取吡喹酮適量，用甲醇製成每1ml中約含吡喹酮2mg的溶液，作爲內標溶液：精密量取對照品溶液5ml和內標溶液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於布洛芬100mg，鹽酸僞麻黃鹼15mg），量50ml量瓶中，加甲醇至刻度，振搖使布洛芬和鹽酸僞麻黃鹼溶解，濾過，棄去初濾液，精密吸取續濾液10ml，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，測定，分別計算布格芬和鹽酸僞麻黃鹼的量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、對麻黃鹼藥理作用敏感者、有消化道潰瘍病史者、心臟病、高血壓、甲狀腺功能亢進、糖尿病、青光眼、肺氣腫等引起的呼吸困難、前列腺肥大伴排尿困難患者、孕婦、哺乳期婦女及老年人慎用。
2、避免與降壓藥或抗抑鬱藥同時服用。服藥期間避免飲酒。
4、每日總量不得超過6片，療程不得超過7天。
5、對布洛芬及或僞麻黃鹼過敏者禁用；因服用阿斯匹林和其他非甾體類抗炎藥誘發血管性水腫，哮喘或鼻息肉患者及活動期消化道潰瘍患者禁用。
2.13 劑量
飯後口服，每日3-4次，每次1片或遵醫囑，24小時用量不超過6片。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
飯後口服，每日3-4次，每次1片或遵醫囑，24小時用量不超過6片。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半