鄰碘［131Ｉ]_鄰碘［131Ｉ]的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

lín diǎn ［131 Ｉ]

2 藥典標準

2.1 藥品名稱

鄰碘［131Ｉ]

2.2 拼音名

Lindian[131I] Maniaosuanna Zhusheye

2.3 英文名

SODIUM IODOHIPPURATE [131I] INJECTION

2.4 來源（分子式）與標準

本品爲鄰碘[131I]馬尿酸鈉的滅菌溶液。含碘[131I]的放射性濃度，按其標籤上記載的時間，應爲標示量的90.0～110.0 ％。

2.5 性狀

本品爲淡棕色澄明液體。

2.6 檢查

pH值

依法檢查（附錄Ⅵ H），應爲5.0 ～6.0 （交換法）或6.0 ～ 8.5（融熔法）。

細菌內毒素取本品1 瓶，加細菌內毒素檢查用水稀釋10倍後，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1ml 稀釋液中含內毒素不得過7.5Eu 。

其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。

2.7 放射化學純度

取本品適量，以苯－冰醋酸－水（40:40:12）爲展開劑，照放射化學純度測定法（附錄ⅩⅢ一法）試驗，鄰碘[¹³¹I]馬尿酸鈉的放射化學純度應不低於 95％（Ｒf 值約爲0.5 ），Ｉ－苯甲酸不得過2 ％（Ｒf 值爲0.9 ～1.0 ）。

2.8 放射性濃度

取本品，照放射性濃度測量法（附錄ⅩⅢ）測量，每1ml 的放射性活度應不低於37MBq 。

2.9 鑑別

（1）取本品適量，照γ譜儀法（附錄ⅩⅢ）測定，其主要光子的能量爲 0.36MeV 。

（2）取本品，照放射化學純度項下的方法測定，在Rf值約爲0.5 處有放射性主峯。

2.10 類別

放射性診斷用藥。

2.11 劑量

腎功能檢查靜脈注射　一次370MBq

2.12 規格

（1） 37MBq （2） 111MBq （3） 185MBq （4） 370MBq

2.13 貯藏

置鉛容器內，密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。