2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiushisuan Tuoteluoding
2.3 標準號
WS-511(X-443)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tolterodine Tartrate
2.5 主要活性成分
本品爲（R）-N，N-二異丙基-3-（2-羥基-5-甲基苯基）-3-苯丙胺，L-酒石酸鹽
2.6 性狀
本品爲白色結晶性粉末；無臭。
本品在冰醋酸中溶解，甲醇中略溶，在水中微溶，在氯仿中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典2000年版二部附錄VI C）爲205～210℃，熔融時間時分解。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳市海濱製藥有限公司
上海醫藥工業研究院 提出
本標準自2000年9月28日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
比旋度 取本品，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VI E），比旋度爲+27.0(至+30.0(。
2.7 鑑別
（1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液0.5ml，置水浴上加熱煮沸，溶液顯紅棕色，最後變成紫色。
（2）取本品，加甲醇製成每1ml約含0.09mg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A)測定，在284nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致。
（4）本品水溶液顯酒石酸鹽的銀鏡反應（中國藥典2000年版二部附錄III）。
2.8 檢查
酸度 取本品0.10g，加水15ml，超聲溶解後，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值爲3.0～4.5。
氯化物 取本品0.10g，加水15ml使溶解，加稀硝酸10ml溶液渾濁，靜置20分鐘使沉澱完全，濾過，取續濾液20ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII A），與標準氯化鈉溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.025％）。
硫酸鹽 取本品0.20g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIII B），與標準硫酸鉀溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.05％）。
對映異構體 照毛細管電泳法（中國藥典2000年版二部附錄V G）測定。
電泳條件與系統適用性試驗 採用56cm（有效長度49cm）×50μm的毛細管，以含0.02mol/L羥丙基環糊精的0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷溶液（用磷酸調節pH值至3.0）爲緩衝液，運行電壓爲20KV，毛細管溫度爲15±5℃，檢測波長爲204mm，低壓進樣3sec，精密稱取L-酒石酸托特羅定及其對映體適量，用水溶解製成每1ml中含上述2種物質各1mg的混合溶液，進行測試，記錄電泳圖，其峯依次爲對映體與L托特羅定，兩峯的分離度應符合要求，理論板數按L-托特羅定峯計算應不低於50000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液。按上述條件進行測試，記錄電泳圖。供試品溶液如出現與對映體相應的峯，按歸一化法計算其含量不得過1％。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-緩衝液（取水500ml，加磷酸3ml，用二乙胺調節pH值至7.2）（80：20）爲流動相，檢測波長爲282nm，柱溫40℃，理論板數按托特羅定峯計算應不低於2000。主峯與相鄰雜質峯的分離應符合要求。
測定法 取本品適量，加流動相製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液；準確量取1.0ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯峯高爲滿量程的15％～30％，再精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成份峯保留時間的3倍。供試品溶色譜圖中如有雜質峯，量取各單一雜質峯的峯面積不得大於對照溶液主峯峯面積的1/2（0.5％）；各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成份峯的峯面積（1.0％）。
二氯甲烷 取本品，照有機溶劑殘留量檢查法第一法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ P）檢查，含二氯甲烷不得過0.06％。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5％（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品0.40g，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解後，加萘酚苯甲醇指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於47.56mg的C22H31NO·C4H6O6。
2.10 作用與用途
毒蕈鹼受體拮抗劑，本品適用於因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁症狀的治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
3．重症肌無力患者、嚴重的潰瘍性結腸炎患者、中毒性巨結腸患者禁用。
4．服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動機器和進行危險作業者應當注意。
6．腎功能低下的患者、自主性神經疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。
7．由於尿瀦留的風險，本品慎用於膀胱出口梗阻的病人；由於胃滯納的風險，也慎用於患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者。
9．孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應停止哺乳。
2.13 劑量
初始的推薦劑量爲每次2mg，每日二次。根據病人的反應和耐受程度，劑量可下調到每次1mg，每日二次。對於肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑（見藥物相互作用）的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C22H31NO·C4H6O6不得少於98.5％
2.15 類別
2.16 製劑
初始的推薦劑量爲每次2mg，每日二次。根據病人的反應和耐受程度，劑量可下調到每次1mg，每日二次。對於肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑（見藥物相互作用）的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。