2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fuxinpulina Pian
2.3 標準號
WS-446（X-350）-98
2.4 拉丁文或英文
Fosinoprl Sodium Tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
福辛普利拉取捨量測定項下的溶液作爲供試品溶液；另取福辛普利拉對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液.精密量取此溶液及含量測定項下的內標溶液各5ml，加乙腈-0.2mol/L尿素溶液（20∶80）至50ml，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供武品溶液的色譜圖中如出現與對照品溶液相應的福辛普利拉色譜峯，按內標法以峯面積計算，其含量測定不得過5%。
含量均勻度 取1片，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液10ml，加乙腈一0.2mol/L尿素溶液（20∶80）約80ml，充分振搖使福辛普利鈉溶解，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 取，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過。取續濾液作爲供度品溶液；另取福辛普利鈉對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%。應符合規定。
其他應符臺片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）。測定
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-三乙胺緩衝液（取三乙胺5ml，加磷酸5ml，加水至1000ml，用磷酸調節pH值至2.2）（65∶35）爲流動相，檢測波長爲215nm，福辛普利拉峯、內標物質峯和福辛普利鈉峯間的分離度均應大於2.0。
內標溶液的製備取雙氯芬酸鈉，加乙腈-0.2mol/L尿素溶注（20∶80）
溶解並稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，搖勻，即得。
測定法取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於福辛普利鈉5mg），置50ml瓶中，精密加入內標溶液5ml，加乙腈0.2mol/L尿素溶液（20∶80）至刻度，充分振搖.離心.取上清液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經減壓乾燥過液的福辛普利銷對照品適量，加乙腈-0.2mol/L原素溶液（20∶80）溶解並稀釋成每1ml中約含1.0mg的溶液，精密量取5ml，自“50ml量瓶中”起，同法測定。按內標法以峯面只計算，即得。
除用與用邊1 血管緊張素轉換酶抑制劑，適用於高血壓和心力衰竭的治療。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
成人和12歲以上兒童每日10～40mg，單次服藥。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
成人和12歲以上兒童每日10～40mg，單次服藥。
2.17 規格
10mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。