3 凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程
[1]本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體，從而消除內源性組織胺的致病作用，用於治療過敏性疾病。
3.1 製造
1.1原料要求
1.1.1 配製用水應符合《中國藥典》要求。
1.1.2 化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》要求，未納入試行標準者應不低於化學純。組織胺應符合生化製劑要求。
1.1.3 稀釋液爲生理鹽水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作爲防腐劑。
1.1.4 丙種球蛋白應符合《人血丙種球蛋白製造及檢定規程》要求。
1.2配製
按每ml含磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）0.075～0.25μg，丙種球蛋白6.0mg，硫代硫酸鈉（包括結晶水）8～30mg配製而成，凍乾製劑可加入葡萄糖5mg，亦可濃縮配製。
1.3 除菌過濾
配製好的半成品應立即進行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6～7.4。
1.4 分批
用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批，不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。
1.5 半成品檢定
1.6凍幹
本品經各項檢定合格後進行分裝，或除菌過濾後及時分裝，每支分裝量爲2.0ml。凍干時製品溫度不得超過35℃。
1.7 規格
每支裝量2.0ml。
3.2 成品檢定
2.1外觀
應爲白色或淡黃色疏鬆體，無融化跡象。溶解後溶液爲無色或淡黃色，可帶乳光，不應有異物、混濁或搖不散的沉澱。
2.2 水分
應≤5%（g/g）。
2.3溶解時間
每支加滅菌注射用水2ml，應在10分鐘內溶解，溶解後外觀應符合2.1項要求。
2.4pH值
pH值應爲6.0～8.0.
2.5 蛋白質含量
應≥0.6%（g/ml）。
2.6硫柳汞含量
應≤0.01%（g/ml）。
2.7 無菌試驗
按《生物製品無菌試驗規程》進行。
2.8安全試驗
按《人血丙種蛋白製造及檢定規程》2.7項進行。
2.9 熱原質試驗
按《生物製品熱原質試驗規程》進行。家兔注射劑量爲3ml/kg體重。判定標準按該規程4.2項要求進行。
2.10 鑑別試驗
3.3 保存與效期
4 凍幹組織胺丙種球蛋白介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Freeze Dried Histamine Normal Immunoglobulin
4.3 別名
組織胺丙種球蛋白；蓉生組胺蛋白；組胺球蛋白；Femiglobin；Histoglobin
4.4 分類
4.5 劑型
2ml（含人血清丙種球蛋白12mg、組胺鹽酸鹽酸鹽0.15mg）
保存於10℃以下暗處。
4.6 凍幹組織胺丙種球蛋白的藥理作用
凍幹組織胺丙種球蛋白能刺激機體對組胺產生抵抗力。
4.7 凍幹組織胺丙種球蛋白的藥代動力學
凍幹組織胺丙種球蛋白作用產生較慢，但持續時間長，可延續3年之久。
4.8 凍幹組織胺丙種球蛋白的適應證
用於治療哮喘、變應性鼻炎（過敏性鼻炎）、蕁麻疹等過敏性疾病。
4.9 凍幹組織胺丙種球蛋白的禁忌證
1.對丙種球蛋白過敏者。
2.月經期婦女。
4.10 注意事項
過敏體質者慎用。
4.11 凍幹組織胺丙種球蛋白的不良反應
4.12 凍幹組織胺丙種球蛋白的用法用量
1.成人：每次2ml，每週2次。3次爲1個療程，以後每3個月1次，維持給藥。
2.兒童：每次2ml，每週1次。3次爲1個療程，以後每3個月1次，維持給藥。
4.13 藥物相互作用
（尚不明確）
4.14 專家點評
凍幹組織胺丙種球蛋白通過對IgE介導的嗜酸性細胞的反應性抑制作用，使機體產生強有力的組織抗體，對再次接觸過敏原釋放的組胺予以捕捉並中和作用。適用於治療過敏性皮膚病、蕁麻疹、過敏性鼻炎、支氣管哮喘等。
5 參考資料
- ^ [1] ．"《中國生物製品規程》"．