2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Digaoxin Yiji
2.3 標準號
WS-138(X-122)-97(3)
2.4 拉丁文或英文
Digoxin Elixir
2.5 主要活性成分
含地高辛(C41H64O14)應爲標示量的90.0-11O.0%。
2.6 性狀
(1)取含量測定項下的供試品溶液適量(約相當於地高辛0.25mg),置水浴上蒸乾,殘渣加含三氯化鐵的冰醋酸(取冰醋酸10ml,加三氯化鐵試液1滴)1ml溶解,置小試管中,搖勻,沿管壁緩緩加入硫酸1ml,使成兩液層,接界處即顯棕色;放置後,上層顯靛藍色。
(2)取含量測定項
2.7 鑑別
乙醇量 應爲9.0-11.6%(中國藥典1995年版二部附錄ⅦE)。
其它 應符合合劑項下的有關規定(中國藥典1995年版一部附錄IJ)。
2.8 檢查
0對照品溶液的製備 精密稱取經105℃減壓乾燥1小時的地高辛對照品25mg,置100ml量瓶中,加乙醇使溶解,放冷,並加乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含地高辛25μg)。
供試品溶液的製備 精密量取本品適量(約相當於地高辛2.5mg),置分液漏斗中,加稀硫酸1ml,搖勻,分次用氯仿-正丙醇(5∶1)混合液提取3次(35ml、30ml與30ml),合併提取液,用水5ml洗滌,提取液濾入100ml量瓶中,用氯仿-正丙醇(5∶1)混合液稀釋至刻度。
測定法 精密量取對照品及供試品溶液各10ml,置水浴上蒸乾,減壓乾燥器中放置15分鐘,取出,分別加三氯化鐵的硫酸冰醋酸溶液(冰醋酸60ml,加硫酸5ml及9%的三氯鐵化試液1ml,臨用新配〕5ml,在暗處放置10~20分鐘,並不斷攪拌,溫度不宜過30℃,必要時用玻璃棉濾過,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ),立即在590nm波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.9 含量測定
1
2.10 作用與用途
5
2.11 用法與用量
禁與鈣注射劑合用,禁用於室速、室顫。
2.12 注意
100ml:5mg
2.13 劑量
3
2.14 標示量
7微黃色的澄明液體,味甜,略有醇味。
2.15 類別
2對腎功能正常的患兒按體重給出洋地黃化量的地高辛酏劑的用量: 年齡 洋地黃化量(μg/kg) 早產新生兒 20~30 足月新生兒 25~35 1月—2歲 40~50 >2歲 30~40(總量不
2.16 製劑
3
2.17 規格
2.18 貯藏
暫定四年。