膽樂膠囊

中醫學 方劑學 方劑 中成藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。

1 拼音

dǎn lè jiāo náng

2 膽樂膠囊藥典標準

2.1 品名

膽樂膠囊

Danle Jiaonang

2.2 處方

豬膽汁酸75g、陳皮75g、南山楂600g、鬱金240g、連錢草600g

2.3 製法

以上五味鬱金、南山楂[1]連錢草分別加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,合併煎液,靜置,濾過,濾液減壓濃縮成稠膏,乾燥,粉碎成細粉;陳皮豬膽汁酸分別粉碎成細粉,與上述細粉混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。

2.4 性狀

本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕色的粉末;味苦。

2.5 鑑別

(1)取本品內容物3g,加無水乙醇25ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷乙酸乙酯冰醋酸(10:10:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取陳皮照藥材0.75g,同[鑑別](1)項下供試品溶液的製備方法製成對照藥溶液。另取橙皮苷對照品,加甲醇製成飽和溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液與[鑑別](1)項下的供試品溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯甲醇-水(100;17:13)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.2%磷酸溶液(19:81)爲流動相;檢測波長爲284nm。理論板數按橙皮苷峯計算應不低於3000。

2.7.2 對照品溶液的製備

橙皮苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含35μg的溶液,即得

2.7.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品,研細,取約0.3g,精密稱定,置索氏提取器中,加甲醇適量,加熱迴流6小時,提取液轉移至100ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含陳皮橙皮苷(C28H34O15)計,不得少於2.6mg。

2.8 功能與主治

理氣止痛,利膽排石。用於肝鬱氣滯所致的脅痛膽脹,症見脅肋脹痛納呆尿黃;慢性膽囊炎膽石症見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次4粒,一日3次。

2.10 規格

每粒裝0.3g

2.11 貯藏

密封

2.12 附:豬膽汁酸

本品爲豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson的膽汁經提取加工製成。

2.12.1 製法

豬膽粉,用水溶解,用氫氧化鈉調節pH值至10以上,加熱煮沸2~3小時使皂化,濾過,濾液用鹽酸調節pH值至1,取沉澱物,用水洗滌洗滌液爲pH3.5以上,在80℃以下乾燥,即得。

2.12.2 性狀

本品爲棕黃色或棕褐色的粉末;味苦,有引溼性。

本品在乙醇溶解,在水中難溶。

2.12.3 鑑別

取本品0.5g,加乙醇25ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷乙酸乙酯甲醇醋酸(2:16:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.12.4 檢查

2.12.4.1 酸度

取本品,加水製成濃度爲1%的溶液,依法測定(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。應爲pH3.5~5.0。

2.12.4.2 乾燥失重

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ G)。

2.12.4.3 灰分

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ K)。

2.12.5 含量測定

取本品0.5g,精密稱定,加無水乙醇20ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾渣用無水乙醇10ml洗滌,洗液與濾液合併,蒸乾,加15%氫氧化鈉溶液30ml及乙醇1ml,加熱迴流6小時,再加水30ml,搖勻,濾入分液漏斗中,容器及濾渣用熱水20ml洗滌,洗液與濾液合併,用稀硫酸調節pH至酸性,放冷,用乙醚振搖提取4次(50ml,50ml,30ml,30ml),合併乙醚提取液,用水洗滌2次,每次10ml,乙醚液濾過,濾器用10ml乙醚洗滌洗液與濾液合併於乾燥恆重的錐形瓶中,回收乙醚,在105℃乾燥恆重,計算,即得。

本品含豬膽汁酸不得少於55.0%。

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 膽樂膠囊中藥部頒標準

3.1 拼音名

Danle Jiaonang

3.2 標準編號

WS3-Bb-0060-95

3.3 處方

豬膽汁酸    陳皮    山楂    鬱金    連錢草

3.4 性狀

本品爲膠囊劑,內容物爲棕黃色的粉末;味苦。

3.5 鑑別

(l)取本品10粒的內容物,加無水乙醇25ml,迴流提取30分鐘,加無水硫酸鈉適量,濾過。取濾液1ml,置試管中,加少量鋅粉鹽酸0.5ml,即顯紅色。

(2)取[鑑別](l)項下的濾液作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加乙醇製成每 1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各 10μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上,以環己烷醋酸乙酯 —醋酸甲醇(2:16:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在 105℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍色斑點。

(3)取[鑑別](l)項下的濾液作爲供試品溶液。另取橙皮甙對照品,加甲醇製成飽和溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一用0.5%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯—甲醇—水(100:17:13) 爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的暗黃綠色熒光斑點。

3.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄16頁)。

3.7 功能與主治

理氣止痛,利膽排石。用於慢性膽囊炎膽石症氣滯證者。

3.8 用法與用量

口服,一次4粒,一日3次。

3.9 規格

每粒裝0. 38g

3.10 貯藏

密封

浙江省藥品檢驗所 起草

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
特別提示:本站內容僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實後再引用。對於用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。