2 膽樂膠囊藥典標準
2.1 品名
Danle Jiaonang
2.2 處方
豬膽汁酸75g、陳皮75g、南山楂600g、鬱金240g、連錢草600g
2.3 製法
以上五味，鬱金、南山楂[1]、連錢草分別加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，靜置，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏，乾燥，粉碎成細粉；陳皮、豬膽汁酸分別粉碎成細粉，與上述細粉混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲棕黃色至棕色的粉末；味苦。
2.5 鑑別
（1）取本品內容物3g，加無水乙醇25ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－冰醋酸（10：10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取陳皮對照藥材0.75g，同[鑑別]（1）項下供試品溶液的製備方法製成對照藥材溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液與[鑑別]（1）項下的供試品溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100；17：13）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.2%磷酸溶液（19：81）爲流動相；檢測波長爲284nm。理論板數按橙皮苷峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取橙皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含35μg的溶液，即得
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，研細，取約0.3g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱迴流6小時，提取液轉移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計，不得少於2.6mg。
2.8 功能與主治
理氣止痛，利膽排石。用於肝鬱氣滯所致的脅痛、膽脹，症見脅肋脹痛、納呆尿黃；慢性膽囊炎、膽石症見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4粒，一日3次。
2.10 規格
每粒裝0.3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 附：豬膽汁酸
本品爲豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson的膽汁經提取加工製成。
2.12.1 製法
取豬膽粉，用水溶解，用氫氧化鈉調節pH值至10以上，加熱煮沸2～3小時使皂化，濾過，濾液用鹽酸調節pH值至1，取沉澱物，用水洗滌至洗滌液爲pH3.5以上，在80℃以下乾燥，即得。
2.12.2 性狀
本品爲棕黃色或棕褐色的粉末；味苦，有引溼性。
2.12.3 鑑別
取本品0.5g，加乙醇25ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯－甲醇－醋酸（2：16：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.12.4 檢查
2.12.4.1 酸度
取本品，加水製成濃度爲1%的溶液，依法測定（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。應爲pH3.5～5.0。
2.12.4.2 乾燥失重
不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ G）。
2.12.4.3 總灰分
不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ K）。
2.12.5 含量測定
取本品0.5g，精密稱定，加無水乙醇20ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾渣用無水乙醇10ml洗滌，洗液與濾液合併，蒸乾，加15%氫氧化鈉溶液30ml及乙醇1ml，加熱迴流6小時，再加水30ml，搖勻，濾入分液漏斗中，容器及濾渣用熱水20ml洗滌，洗液與濾液合併，用稀硫酸調節pH至酸性，放冷，用乙醚振搖提取4次（50ml，50ml，30ml，30ml），合併乙醚提取液，用水洗滌2次，每次10ml，乙醚液濾過，濾器用10ml乙醚洗滌，洗液與濾液合併於乾燥至恆重的錐形瓶中，回收乙醚，在105℃乾燥至恆重，計算，即得。
本品含豬膽汁酸不得少於55.0%。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 膽樂膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Danle Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-Bb-0060-95
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲棕黃色的粉末；味苦。
3.5 鑑別
（l）取本品10粒的內容物，加無水乙醇25ml，迴流提取30分鐘，加無水硫酸鈉適量，濾過。取濾液1ml，置試管中，加少量鋅粉及鹽酸0.5ml，即顯紅色。
（2）取[鑑別]（l）項下的濾液作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每 1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以環己烷—醋酸乙酯 —醋酸—甲醇（2:16:1:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在 105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。
（3）取[鑑別]（l）項下的濾液作爲供試品溶液。另取橙皮甙對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一用0.5%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯—甲醇—水（100:17:13） 爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗黃綠色熒光斑點。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
3.8 用法與用量
口服，一次4粒，一日3次。
3.9 規格
每粒裝0. 38g
3.10 貯藏
密封。
浙江省藥品檢驗所 起草
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．