1 理中丸(黨蔘理中丸)藥典標準
1.1 品名
Lizhong Wan
1.2 處方
1.3 製法
以上四味,粉碎成細粉,過篩,混勻。每100g粉末加煉蜜110~120g製成大蜜丸,即得。
1.4 性狀
本品爲黃棕色至棕褐色的大蜜丸;味甜而辣。
1.5 鑑別
(1)取本品5g,切碎,加硅藻土5g,研勻,加乙醚50ml,加熱迴流1小時,取出,放冷,濾過,藥渣備用,濾液揮幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取白朮對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(50:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。
(2)取[鑑別](1)項下乙醚提取後的藥渣,加甲醇50ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水40ml使溶解,用正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇液,用水洗滌3次,每次20ml,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液2~5μl、對照藥材溶液2μl,分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品10g,切碎,加硅藻土10g,研勻,加正己烷60ml,超聲處理40分鐘,取出,放冷,濾過,濾液濃縮至約1ml,作爲供試品溶液。另取乾薑對照藥材0.5g,加正己烷30ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl,對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯(8:5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。
(4)取本品10g,切碎,加硅藻土10g,研勻,加三氯甲烷80ml,加熱迴流1小時,取出,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黨蔘對照藥材0.5g,加三氯甲烷30ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上使成條狀,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(3:8:5:2)爲展開劑,10℃以下展開,取出,晾乾,噴以5%磷鉬酸乙醇溶液,在120℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯一個相同的藍色條斑。
1.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
1.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
1.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.017mol/L磷酸(36:64)爲流動相;檢測波長爲250nm。理論板數按甘草酸銨峯計算應不低於3000。
1.7.2 對照品溶液的製備
取甘草酸銨對照品適量,精密稱定,加60%甲醇製成每1ml含30μg的溶液,即得(每1ml相當於甘草酸29.385μg)。
1.7.3 供試品溶液的製備
取本品重量差異項下的大蜜丸,切碎,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇-0.017mol/L磷酸溶液(13:7)50ml,密塞,稱定重量,放置過夜,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)1小時,取出,放冷,再稱定重量,用甲醇-0.017mol/L磷酸溶液(13:7)補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
1.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每丸含甘草以甘草酸(C42H62O16)計,不得少於11.9mg。
1.8 功能與主治
溫中散寒,健胃。用於脾胃虛寒,嘔吐泄瀉,胸滿腹痛,消化不良。
1.9 用法與用量
口服。一次1丸,一日2次。小兒酌減。
1.10 注意
忌食生冷油膩,不宜消化的食物。
1.11 規格
每丸重9g
1.12 貯藏
密封。
1.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版