2 英文參考
beclometasone dipropionate aerosol[湘雅醫學專業詞典]
3 丙酸倍氯米鬆氣霧劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingsuan Beilumisong Qiwuji
3.1.3 英文名
Beclometasone Dipropionate Aerosol
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲丙酸倍氯米松的混懸型定量閥門氣霧劑。本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）應爲標示量的85.0%～120.0%。
3.3 性狀
本品在耐壓容器中的藥液應爲白色混懸液；撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
3.4 鑑別
（1）取本品1瓶，在鋁蓋上鑽一小孔，插入連有乾燥橡皮管的注射針（勿與液麪接觸），橡皮管的一端通入水中放氣，待拋射劑氣化揮盡，除去鋁蓋，置水浴上除盡瓶內殘留的拋射劑，加環己烷3ml洗滌內容物，靜置後濾過。共洗滌3次，用同一濾紙濾過，瓶內和濾紙上的殘留物用熱風除去環已烷後，加無水乙醇50ml使溶解，濾過，精密量取續濾液適量（約相當於丙酸倍氯米松1mg），用無水乙醇稀釋至50ml，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在239nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 霧滴（粒）分佈
照吸入氣霧劑霧滴（粒）分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ H）測定，下層錐形瓶中置30ml乙醇接受液，上層錐形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振搖，試噴5次，撳壓噴射20次（注意每次噴射間隔5秒並緩緩振搖），用乙醇適量清洗規定部件，合併洗液與下層錐形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，充分振搖，濾過，精密量取續濾液適量，用乙醇定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照含量測定項下的色譜條件，精密量取50μl注入液相色譜儀；另取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，每撳含丙酸倍氯米松50～100μg的氣霧劑，霧滴藥物量應不低於每撳標示量的20%；每撳含丙酸倍氯米松100μg以上的氣霧劑，霧滴藥物量應符合規定。
3.5.2 其他
應符合氣霧劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（74：26）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按丙酸倍氯米松峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取本品，以無水乙醇爲吸收劑，照氣霧劑（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L）每撳主藥劑量項下的方法操作，用無水乙醇定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
（1）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松50μg
（2）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松80μg
（3）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松100μg
（4）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松200μg
（5）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松250μg
（6）每瓶80撳，每撳含丙酸倍氯米松250μg
3.9 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 化藥部頒標準
4.1 拼音名
Bingsuan Beilümisong Qiwuji
4.2 英文名
AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS
4.3 標準編號
4.4 來源
本品爲丙酸倍氯米松的混懸型定量閥門氣霧劑。本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）應 爲標示量的85.0～120.0%。丙酸倍氯米松的藥液濃度應爲標示濃度的80.0～130.0%。
4.5 性狀
本品爲白色混懸液。
4.6 鑑別
取本品一瓶，在鋁蓋上鑽一小孔，插入連有乾燥橡皮管的注射針（勿與 液麪接觸），橡皮管的一端通入水中放氣，待拋射劑氣化揮盡，除去鋁蓋，置水浴上除 盡瓶內殘留的拋射劑，加環己烷3ml洗滌內容物，靜置後濾過，共洗滌3次，用同一濾紙 濾過，瓶內和濾紙上的殘留物用熱風除去環己烷後，加無水乙醇50ml使溶解，濾過，精 密量取濾液5ml,用無水乙醇定量稀釋至50ml，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附 錄24頁）測定，在238nm的波長處有最大吸收。
4.7 檢查
微粒細度 取本品，搖勻後，噴射於距5cm的乾燥載玻片上，用石油醚2 ml漂洗載玻片，待幹，置裝有測微標尺的顯微鏡上檢視，藥物微粒的細度小於10μm,大 多數的微粒應小於5μm。 其他 應符合氣霧劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄11頁）。
4.8 含量測定
對照品溶液的製備 取經105℃乾燥至恆重的丙酸倍氯米松對照品2 mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻備用。 供試品溶液的製備 取本品一瓶，除去帽罩，精密稱定重量，在鋁蓋上穿一小孔， 插入連有乾燥橡皮管的注射針（勿與液麪接觸）,橡皮管的一端通入盛有無水乙醇5ml的 50ml量瓶中放氣，待拋射劑氣化揮盡，除去鋁蓋，置水浴上除盡瓶內殘留的拋射劑，加 無水乙醇適量使溶解，鋁蓋置燒杯中加無水乙醇3ml洗滌,一併移入50ml量瓶中，並加無 水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液備用。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml,分別置於25ml量瓶中，加氯化三 苯四氮唑試液2ml，搖勻，再加入氫氧化四甲基銨試液2ml，搖勻，密塞，置35℃水浴中 避光保溫1小時後,取出放冷至室溫，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中 國藥典1990年版二部附錄24頁），在485nm的波長處分別測定吸收度，並作空白校正,根 據兩者吸收度的比值計算出每瓶中含丙酸倍氯米松的量，將本品的空瓶連同閥門烘乾， 稱定重量，與原重量之差即爲藥液的重量，與每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比，即可求 得藥液濃度。 如上述測定結果有一項不符合規定，應另取2瓶進行復試，均應符合規定。
4.9 作用與用途
4.10 用法與用量
噴霧吸入 一次1～2撳 一日3次
4.11 注意
（2） 本品起效時間約在2～3天，哮喘發作時，應先用其他止喘藥後再使 用本品。
4.12 規格
每瓶 14g，含丙酸倍氯米松10mg，藥液濃度爲0.07%（g/g）。 每次定量噴出丙酸倍氯米松藥液70mg，相當丙酸倍氯米松50μg。
4.13 貯藏
置暗涼處保存。
上海信誼製藥廠 起草
上海市藥品檢驗所 審覈
5 丙酸倍氯米鬆氣霧劑介紹
5.1 別名
5.2 外文名
Becotide
5.3 丙酸倍氯米鬆氣霧劑的藥理作用
丙酸倍氯米鬆氣霧劑的活性成分是丙酸倍氯米松，是一種強效局部用糖皮質激素，它能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性，抑制免疫反應和減少抗體合成，從而使組胺等過敏活性物質的釋放減少和活性降低，並能減輕抗原－抗體結合時激發的酶促過程，抑制支氣管收縮物質的合成和釋放，抑制平滑肌的收縮反應。
5.4 丙酸倍氯米鬆氣霧劑的適應症
用於支氣管哮喘,包括感染性哮喘、過敏性哮喘及依賴激素治療的哮喘病人,特別是支氣管擴張劑或其他平喘藥如色甘酸鈉不足以控制哮喘時。
5.5 丙酸倍氯米鬆氣霧劑的用法用量
發作時吸入丙酸倍氯米松250: 用於吸入丙酸倍氯米松50氣霧劑外還需合用口服激素才能控制症狀的炎症哮喘病人。需要高劑量（1000mg/天）丙酸倍氯米鬆氣霧劑才能控制哮喘症狀的患者。