2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Bipaisuanxin
2.3 標準號
WS-162（X-138）-96
2.4 拉丁文或英文
ZINC PIPEMIDATE
2.5 主要活性成分
8-乙基-5-氧代-5.8-二氫-2（1-哌嗪基）-吡啶並[2，3-d]嘧啶-6-羧酸的鋅鹽。按乾燥品計算，含C28H32N10O6Zn不得少於98.5%。
2.6 性狀
淡黃色或黃色結晶性粉末；無臭，味苦；略有吸溼性。
2.7 鑑別
（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶解後，濾過，濾液顯鋅鹽的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
（2）取含量測定中吡哌酸鋅項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）測定，在275與321nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品1.0g，加水100ml，加熱至70℃，5分鐘後，立即放冷濾過，取濾液依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），PH值應爲6.8～7.8。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ L）。
有關物質 取本品加醋酸溶液（1→60）溶解，加流動相製成1ml中含1mg的溶液作爲供試品溶液；量取適量，加流動相製成1ml中含1μg的溶液作爲予試品溶液，照高效液相色譜法試驗（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD），用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙酸-甲醇-水（2∶2∶25）爲流動相，檢測波長爲275nm；理論板數按吡哌酸鋅計算應不低於2000。取予試品溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯的高爲滿量程的20-25%；再取供試品溶液10微升注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。計算各雜質峯面積的和不得大於總面積的1.0%。
遊離鋅 取本品約1.0g，精密稱定，加乙醇50ml，置50℃水浴中保溫30分鐘，並攪拌使其溶解，用4號垂熔漏斗濾過，並用乙醇洗滌3～5次，每次5ml，濾液加氨-氯化銨緩衝液（PH 10.0）10mL與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉液（0.0025mol/L）滴定，至溶液由紫紅色轉變爲純蘭色，每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液（0.0025mol/L）相當於0.1635mg的Zn，不得過0.1%。
2.9 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加氨-氯化銨緩衝液（PH10.0）10ml，加水50ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉液（0.025mol/L）滴定，至溶液由紫紅色轉變爲純蘭色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液（0.025mol/L）相當於16.75mg的C28？？H32？？N10？？O6？？Zn。從總鋅量中減去遊離鋅量（均以C28？？H32？？N10？？O6？？Zn計），即得。
吡哌酸 取本品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加醋酸溶液（1→60）適量，振搖使吡哌酸鋅溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加醋酸溶液（1→60）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅠV），在275nm的波長處測定吸收度；另取在105℃乾燥至恆重的吡哌酸鋅對照品適量，精密稱定，加醋酸溶液（1→60）溶解並定量稀釋製成每1ml約含4μg的溶液，同法測定吸收度，計算C28？？H32？？N10？？O6？？Zn量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。
2.13 劑量
常規清創後，將本品適量均勻塗於無菌紗布上，再將此紗布敷於創面，用無菌紗布包紮，每天1次，每次用藥量爲成人每1％面積不得超過10g，每次用藥總量不得超過60g。用藥後，依據創面有無感染、分泌物多少及上皮生長情況等，間隔2天左右換藥一次，直至創面癒合。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥品。
2.16 製劑
常規清創後，將本品適量均勻塗於無菌紗布上，再將此紗布敷於創面，用無菌紗布包紮，每天1次，每次用藥量爲成人每1％面積不得超過10g，每次用藥總量不得超過60g。用藥後，依據創面有無感染、分泌物多少及上皮生長情況等，間隔2天左右換藥一次，直至創面癒合。
2.17 規格
2.18 貯藏
避光，密閉，在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年半