2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna
2.3 標準號
WS-348（X-300）-96
2.4 拉丁文或英文
Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
2.5 主要活性成分
氨苄西林鈉和舒巴坦鈉（2∶1）混合均勻的無菌粉末。按無水物計算，每1mg含氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H11NO5S）分別不得少於563μg和280μg；按平均裝量計算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）和舒巴坦（C8H11NO5S）均應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色的粉末或結晶性粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品，照含量測定項下的方法試驗，供試品的主峯保留時間應與對照品的一致。
（2）本品顯鈉鹽的火焰反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
鹼度 取本品，加水製成每1ml中含注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉15mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二附錄ⅥH），PH值應爲8.0～10.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水5ml按標示量0.75g計算）溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨB），比較均不得更深；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法）比較，均不得更深。
水分 取本品適量，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法）測定含水分不得過2.0%。
熱原 取本品，加無菌水製成每1ml中含注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉60mg的溶液，
依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品不少於2瓶，分別加無菌水製成每1ml中含注射用氨苄西林鈉舒巴坦鈉150mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.005mol/L氫氧化四丁基銨溶液（取40%氫氧化四了基銨溶液6.6ml，加水至1800ml，用1mol/L磷酸溶液調pH值至5.0±0.1，再加水稀釋至2000ml，混勻）-乙腈（1650∶350）爲流動相，檢測波長爲230nm。理論板數按舒巴坦峯計算，應不小於3500，氨苄西林鈉與舒巴坦鈉的鹼性降解產物峯之間的分離度應與不小於4.0，計算數次進樣結果，其相對標準差（RSD）不得過2.0%。
舒巴坦的鹼性降解產物與氨苄西林混合液的製備 稱取舒巴坦對照品3mg，加入0.01mol/L NaOH溶液10ml，溶解後室溫放置30分鐘，用1mol/L磷酸溶液調pH值至5.0±0.1，量取5ml該溶液於25ml量瓶中，加入乙腈4.25ml，用0.005mol/L氫氧化四丁基銨溶液（pH5.0）稀釋至刻度，搖勻，量取該液5.0ml於另一25ml的量瓶中，加入氨苄西林三水物對照品適量（相當於氨苄四林15mg），用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液的製備 取氨苄西林三水物、舒巴坦對照品適量，精密稱定，加流動相稀釋成每1ml中含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相稀釋成每1ml中含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。
測定法 分別取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色潛圖，按外標法計算供試品中氨苄西林和舒巴坦的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對青黴素過敏者禁用。用前需做青黴素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。
2.13 劑量
臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。肌內注射、靜脈滴定一次0.5～4g，一日2～3次，每日最大用量不得超過12g。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。肌內注射、靜脈滴定一次0.5～4g，一日2～3次，每日最大用量不得超過12g。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年