2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aidibenkun Pian
2.3 標準號
WS-270（X-232）-96
2.4 拉丁文或英文
Idebenone Tablets
2.5 主要活性成分
含艾地苯醌（C19H30O3）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
糖衣片，除去糖衣後顯橙黃色。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的供試品溶液2ml，加氰基醋酸乙酯1ml，振搖，再加氫氧化鉀無水乙醇溶液（1→20）2ml，振搖，應顯蘭色，放置後，漸變爲綠色。
（2）取本品的細粉適量（約相當於艾地苯醌10mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，振搖，使艾地苯醌溶解，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在278nm的波長處有最大吸收，取該溶液25ml，加硼氫化鈉5mg，振搖使溶解後，再測定，則在278nm波長處的最大吸收消失，而在290nm的波長處出現最大吸收。
2.8 檢查
有關物質 照含量測定項下的方法，精密稱取本品的細粉適量（約相當於艾地本醌20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖，使艾地苯醌溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。量取供試品溶液適量，加流動相稀釋成每1ml中含0.04mg的溶液，作爲對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，進行予試，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高約爲記錄儀滿量程的50-60%，再準確量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯，保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，按峯面積歸一法計算雜質的總量，應不得大於總峯面積的0.8%。
含量均勻度 取本品1片，除去糖衣，置100ml量瓶中，加水5ml，振搖，俟崩散後，加乙醇適量，振搖10分鐘，使艾地苯醌溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取艾地苯醌對照品適量，加乙醇溶解，並定量稀釋製成每1ml約含12μg的溶液，作爲對照品溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在278nm的波長處分別測定吸收度並計算出每1片的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 取本品照溶出度法測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以0.3%聚山梨酯80溶液1000m爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取艾地苯醌對照品15mg，置500ml量瓶中，加乙醇5ml，溶解後，加0.3%聚山梨酷80溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在280nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水（72∶28）爲流動相，檢測波長爲278nm，柱溫30℃。理論板數按艾地苯醌峯計算應不低於2000。艾地苯醌峯與內標物質峯的分離度應大於5.0。
內標溶液的製備 取醋酸曲安縮松適量，精密稱定，加流動相溶解製成每1ml中約含0.45mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取艾地苯醌對照品適量，精密稱定，加流動相溶解製成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取對照品溶液5ml與內標溶液10ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品10片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於艾地苯醌20mg）置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖，使艾地苯醌溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml與內標溶液10ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取供試品溶液20μ注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦、哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
口服 一次30mg 一日3次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服 一次30mg 一日3次。
2.17 規格
30mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。