2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Afaguhuachun Jiaowan
2.3 標準號
WS-502(X-443)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Alfacalcidol Soft Capsules
2.5 主要活性成分
本品由阿法骨化醇加適當抗氧劑和精製豆油製成。含阿法骨化醇（C27H44O2）
2.6 性狀
本品爲軟膠囊；內容物爲淡黃色的澄明油狀液體。
2.7 鑑別
本品的內容物在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品10粒，分別精密量取內容物20μl，照含量測定項下的色譜條件測定，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積A；另按裝量差異測定法，求出每粒膠丸內容物的重量W，計算每粒的Y值（Y=A·W），求其均值。再另由含量測定法測得以標示量爲100的含量XA,由XA除以峯面積的均值，得比例係數K（K= XA/）。將上述諸峯面積值Y與K相乘，求得每粒標示量爲100的相對百分含量X（X=K·Y）。除限度（A+1.8S）爲±25％外，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 重慶市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂
重慶製藥六廠 上海華冠科技公司 南通華山藥業有限公司 提出
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。
保護期至2002年1月11日，保護期內，其他單位不得仿製。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定（避光操作）。
色譜條件與系統適用性試驗 用硅膠爲填充劑，以醋酸乙酯－石油醚（60～90℃）－四氫呋喃（2.5:1:0.5）爲流動相，檢測波長爲265nm，理論板數按阿法骨化醇計算，應不低於2500。
測定法 取本品40粒，精密稱定重量，傾出內容物，膠殼用乙醚洗淨，揮盡乙醚後稱定重量，求出每粒內容物的平均重量，將內容物混合均勻，精密稱取適量，用流動相定量稀釋成每1ml中約含1μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿法骨化醇對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，並根據每粒內容物的平均裝量計算，即得。
2.10 作用與用途
1．改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病、骨軟化症患者因維生素D代謝異常的症狀，如：低鈣血癥、抽搐、骨痛及骨損害。
2．骨質疏鬆症。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1．服用本品的同時，根據醫囑，酌情補充鈣劑。
2．服藥期間，應在醫生指導下，嚴密監測血鈣、尿鈣水平，調整劑量，發生高鈣血癥時，立即停藥。血鈣值恢復到正常範圍後，可重新減量給藥。
3．超大劑量服藥可能出現胃腸道系統、肝臟、精神神經系統、循環系統等不良反應，如：胃痛、便祕、GOT及GPT升高、頭痛、血壓輕度升高等。
4．正在服用抗凝血劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣製劑、噻嗪類利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請遵醫囑使用本品。
2.13 劑量
?口服。
成人，每次0.5μg，每日一次，或遵醫囑。
成人，每次1.0～4.0μg，每日一次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0％～120.0％
2.15 類別
2.16 製劑
?口服。 1．慢性腎功能不全和骨質疏鬆症： 成人，每次0.5μg，每日一次，或遵醫囑。 2．甲狀旁腺功能低下以及其他的維生素D代謝異常疾病： 成人，每次1.0～4.0μg，每日一次，或遵醫囑。
2.17 規格
0.5μg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。