2 卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)製造及檢定規程
[1]本品系用卡介菌生產菌種經液體表面培養,殺菌過濾除去菌體,經鹽析、酸沉澱方法提純製成的凍乾製品,含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。對接受卡介苗免疫或被結核菌感染的機體,能引起特異的皮膚變態反應。用於觀察卡介苗免疫反應及檢查結核菌的感染。
2.1 菌種
1.1 由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。
1.2 製造BCG-PPD的菌種爲D2BP302S11甲10,應凍幹保存於2~8℃。
1.3 菌種檢定
1.3.1 培養特性
於37~39℃培養時,在蘇通馬鈴薯培養基上發育成幹皺成團略呈淺黃色菌苔。在牛膽汁馬鈴薯瓊脂培養基上爲淺灰色粘膏狀菌苔。在蘇通培養基上卡介菌應浮於表面,爲多皺、微黃色的菌膜。抗酸染色爲抗酸桿菌。
1.3.2 毒力試驗
用體重300~400g的同性健康豚鼠4只,各腹腔注射1ml菌液(5mg/ml),每週稱體重,4~5周後解剖檢查,大網膜上可出現膿皰,腸繫膜淋巴結可能腫大,肝及其他臟器應無肉眼可見的結核病變。
1.3.3 安全試驗
用體重300~400g的同性健康豚鼠6只,於股內側皮下注射1ml菌液(10mg/ml),注射前稱體重,注射後每週觀察1次注射部位及局部淋巴結變化,每2周稱體重1次。6周解剖3只,滿3個月將3只豚鼠解剖,檢查,應無肉眼可見的結核病變。若有可疑病竈時,應做塗片和組織切片檢查,並採取部分病竈研磨,加少量生理鹽水混勻,皮下注射2只豚鼠。若證明系結核病變,該菌種應廢棄。若未滿3個月試驗豚鼠因其他疾病死亡,應解剖檢查,依上法處理。若死亡2只以上,應重試。
2.2 製造
按《結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》2.1~2.9項進行。
2.3 濃縮物檢定與效期
按《結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》3.1~3.8項進行。
2.4 BCG—PPD的稀釋、分批、分裝
按《結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》4.1~4.3項進行。
2.5 成品檢定
按《結核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)製造及檢定規程》5.1~5.6項進行。
2.6 保存與效期
保存於2~8℃暗處。自稀釋檢定合格之日起效期爲1年。
3 卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)使用說明書
本品爲卡介菌純蛋白衍化物(BCG—PPD)和稀釋製劑(每ml含50IU)經國家標準品標化,達到完全一致。供卡介菌接種對象選擇、卡介苗接種後質量監測及對結核病的臨牀診斷之用。
3.1 對象
3.2 用法
吸取上述稀釋液0.1ml(5IU),採取孟都氏法注射於前臂掌側皮內,於注射後48~72小時檢查注射部位反應。測量應以硬結的橫徑及其垂直徑的mm數記錄之。反應平均直徑≥5mm爲陽性反應。凡有水泡、壞死、淋巴管炎者均屬強陽性反應,應詳細註明。
3.3 禁忌
患急性傳染病(如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等)、急性眼結合膜炎、急性中耳炎、廣泛性皮膚病及有過敏史者暫不宜使用。
3.4 注意事項
1.注射器及針頭應當專用,不可作任何其他注射之用。
2.安瓿有裂紋、製品內有異物者不可使用。
3.5 保存
本品爲已稀釋製品,於2~8℃保存,效期爲1年。
4 參考資料
- ^ [1] ."《中國生物製品規程》".