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规范抗菌药物临床应用提高医院合理用药水平
抗菌药物应用对控制细菌感染与细菌性传染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是，目前我国临床抗菌药物滥用的现象还较为普遍，由此而导致细菌耐药性快速增长，药品不良反应增多，患者住院时间延长和治疗费用增加...
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我院实施《抗菌药物临床应用指导原则》的效果分析
【摘要】目的根据《抗菌药物临床应用指导原则》，我院于2005年6月制定了《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（以下简称《实施细则》），加强了抗菌药物的管理，对管理前后抗菌药物使用情况进行了调查，以期对《实施...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...品监督管理局）： 为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的...
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我院外科手术病人抗菌药物使用分析
【摘要】目的分析我院2008年围手术期病人抗菌药物预防及治疗性使用基本情况，指导临床合理使用抗菌药物。方法随机抽取我院2008年度外科围手术期病例332例，进行统计分析，探讨用药合理性。结果332例中使用抗菌药物301例，...
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分级管理抗菌药物应用，促进临床合理用药水平
...管理局、解放军总后卫生部于2004年10月9日联合发布了《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），就细菌性感染的抗菌治疗原则、预防应用抗菌药物原则，制定合理用药方案及管理进行了阐述并提出了要求。 ...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□...
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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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浅谈临床抗菌药物的合理应用
【摘要】抗菌药物是目前临床应用最广泛的一类药物，由于不合理应用、滥用，导致细菌耐药性日益增加，抗菌药物的有效使用寿命也逐步缩短，用药的不合理性导致了大量药源性疾病的发生，使医疗费用增加，造成国家和个人...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
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围手术期抗菌药物使用情况的调查与分析
【摘要】目的调查和分析医院围手术期抗菌药物使用情况。方法回顾性调查分析某医院2005年1月至12月600例围手术期患者抗菌药物使用情况。结果600例病例中，有532例病例使用了抗菌药物，其中，预防性用药443例，治疗性用药89例...
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规范和监控抗菌药物在医院临床中的使用
规范和监控抗菌药物在医院临床中的使用(pdf)摘要：抗生素不合理使用与细菌的耐药性密切相关，因此，加强抗生素的使用与管理，规范临床抗感染治疗具有非常重要的意义。实施有效手段，从加强医护人员合理使用抗菌药物的...
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合理使用抗菌药物的管理措施
合理使用抗菌药物的管理措施(pdf)摘要：我国抗菌药物不合理使用问题日益突出，一方面增加了药物不良反应和药源性疾病的发生率，另一方面造成了细菌耐药性的不断增长，致使一些有效的抗菌药物不断减效甚至失效，不仅影...
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GCP的主要内容
...试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从...
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抗菌药物在临床合理使用和管理中执业药师的责任及其重要性的研讨
【摘要】国家药品食品监督管理局、卫生部联合发起加强抗菌药物使用的监督管理，促进合理用药行动。本文就抗菌药物的概况、耐药性、耐药机制以及滥用造成的危害、合理使用原则，尤其是强调了执业药师的责任和义务以及...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南
...瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌活性肽、用于心血管疾病的多肽以及诊断用多肽等的合成与修饰技术，研究成果要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研究中得到应用。研究内容:重点解...
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本院门诊3000张处方中抗菌药物的使用调查分析
【摘要】目的调查我院门诊抗菌药物的使用情况。方法随机抽取我院门诊西药房2006年上半年处方3000张，对抗菌药物进行统计分析。结果与结论我院门诊抗菌药物使用率基本合理，合理应用要进一步改进。【关键词】抗菌药物；...
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再谈抗菌药物的合理使用
【摘要】指出临床抗菌药物使用中存在的问题，滥用抗菌药物造成细菌耐药性的发生及药源性损害，提出医务人员要认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》，在实际工作中要加强合理应用抗菌药物。【关键词】抗菌药物；合理...
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我院2006～2008年抗菌药物使用情况调查
【关键词】抗菌药物;用药频度;限定日剂量 抗菌药物是临床预防、治疗和控制各种感染必不可少的药物，近年来发展较快，上市品种逐渐增多，临床应用也日趋广泛。但随着抗菌药物长期广泛使用,造成细菌耐药,医源性疾病...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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2002～2005年我院住院患者抗菌药物应用监测与控制
摘要：为了提高我院医师抗菌药物使用的合理性，减少医院感染的发生，自2002年开始，连续4年通过回顾性调查和实时监控的方法监测各临床科室抗菌药物应用情况，根据发现的问题采取相应的措施。通过监控，我院抗菌药物的...
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三种清洁手术抗菌药物预防使用调查分析
【摘要】目的了解我院清洁手术抗菌药物预防使用情况，分析存在问题，以促进抗菌药物的合理使用。方法采用回顾性调查方法，对我院2009年1—9月三种清洁手术(甲状腺手术、乳腺手术、疝气修补术)病例中预防用抗菌药物的使...
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中医临床诊疗技术研究进展
...，国家相关部门在不同层面从不同的研究方向部署了中医临床诊疗技术研究项目，并取得了大量的科技成果及研究经验，形成了中医临床诊疗技术规范研究的管理模式．初步形成了第i方参与评价的中医临床诊疗技术逶选、评价...
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抗菌药物注射剂临床使用的调查分析
【摘要】目的了解我院临床抗菌药物注射剂（包括粉针与注射液）的使用情况；指导日后科学地使用药物。方法采用销售金额统计法、随机调查法及DDDs分析法，分析本院2005年全年度住院病人抗菌药物注射剂的使用情况。结果(1)...
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关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知
...中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发...
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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...