3 氟康唑胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fukangzuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Fluconazole Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品的内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（80：20：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[1]
（3）取本品内容物适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml约含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外一可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
以上（1）、（2）两项可选做一项。[1]
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。[1]
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 500ml（50mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一磷酸盐缓冲液（pH 7.0）（45：55）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
（1）50mg （2）0.1g （3）0.15g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．