2 复方苦参肠炎康片药典标准
2.1 品名
Fufang Kushen Changyankang Pian
2.2 处方
2.3 制法
取部分白芍粉碎成细粉；黄芩加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，在80℃时用2mol/L盐酸调pH值至2.0，静置24小时，滤过，取沉淀，用乙醇洗涤，离心，分离沉淀，干燥，粉碎，得黄芩苷粗品；苦参粉碎成粗粉，用0.1mol/L盐酸作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，至无生物碱反应时为止，收集渗漉液，用10%氢氧化钠溶液调pH值至5.0，减压浓缩至适量，备用；黄连加水煎煮二次，再用水洗涤药渣，煎液与洗涤液滤过，滤液合并，减压浓缩至适量，备用；甘草与白芍150g加水煎煮2小时，煎液滤过，药渣与车前子（包煎）加水煎煮1小时，煎液滤过，药渣再加入金银花煎煮1小时，煎液滤过，三次滤液合并，减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量达65%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至适量，备用。将上述各浸膏合并，加入颠茄流浸膏，充分搅拌均匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入备用的白芍细粉和黄芩苷粗品，混匀，用乙醇制颗粒，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕黄色至棕褐色；味苦。
2.5 鉴别
（1）取本品3片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（10：7：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品12片，除去糖衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，继用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—浓氨试液（8：1：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。再取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。
2.6 检查
2.6.1 莨菪碱限量
取本品20片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，摇匀，超声处理（功率500w，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加5%硫酸溶液30ml使溶解，用三氯甲烷20ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，酸水液滴加浓氨试液使pH值至10～11，用三氯甲烷振摇提取5次（20ml，20ml，20ml，10ml，10ml），合并三氯甲烷液，加水20ml洗涤，弃去水层，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣用乙醇溶解，转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（15：85）为流动相，检测波长为220nm，理论板数按硫酸阿托品峰计算应不低于2000。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪。供试品液相色谱中，在与对照品色谱峰保留时间相应的位置上，出现的色谱峰应小于对照品色谱峰，或不出现色谱峰。
2.6.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—磷酸盐缓冲液（将磷酸二氢钾3.402g溶解于1000ml水中，用磷酸调节至pH3.0）（7：93）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按氧化苦参碱峰计算应不低于2000。
2.7.2 对照品溶液的制备
精密称取苦参碱对照品20mg、氧化苦参碱对照品12mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入三氯甲烷50ml、浓氨试液2ml，密塞，称定重量，轻轻摇匀，超声处理（功率500w，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）和氧化苦参碱（C15H24N2O2）的总量计，不得少于5.0mg。
2.8 功能与主治
清热燥湿止泻。用于湿热泄泻，症见泄泻急迫或泻而不爽、肛门灼热、腹痛、小便短赤；急性肠炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一日3次，每次4片，3天为一疗程，或遵医嘱。
2.10 注意
2.11 规格
片芯重0.4g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版