对乙酰氨基酚混悬液

1 拼音

duì yǐ xiān ān jī fēn hún xuán yè

2 药品标准

2.1 正式名

对乙酰氨基酚混悬液

2.2 汉语拼音

Duiyixian‘anjifen Hunxuanye

2.3 标准号

WS-42(X-42)-99(2)

2.4 拉丁文或英文

Paracetamol Oral Suspension

2.5 主要活性成分

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）

2.6 性状

本品为红色混悬液体。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

对氨基酚 按本品测得的相对密度计算，精密称取本品适量，加含量测定项下的流动相制成每1ml中含对乙酰氨基酚1.0mg的供试品溶液；另取对氨基酚对照品适量，加上述流动相制成每1ml中含5(g的对照品溶液，照含量测定项下的色谱条件，唯检测波长改为273nm进行测定。取上述两种溶液各10(l，分别注入液相色谱仪，并记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的对氨基酚峰，其峰面积不得大于对照品溶液中主成份峰的峰面积，即其量不得过0.5％。

pH值 应为4.0～5.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ）。

相对密度 本品的相对密度（中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ａ）应为1.216～1.344。

其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｏ）。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海强生制药有限公司 提出

本标准自2000年5月23日起试行，试行期 年。

保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｄ）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－0.75％醋酸溶液（25:75）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1000。

测定法 按本品测得的相对密度计算，精密称取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.15g），置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，经0.45(m滤膜滤过，精密量取10(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2.10 作用与用途

解热镇痛药。适用于发热患儿的对症治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品过敏者禁用。

2.肝病、病毒性肝炎患者禁用。肾功能不全者禁用。

3.如出现皮疹等过敏反应，应立即停药。

4.用药多次后，若发热不退，应请医师诊治。

2.13 剂量

口服，每4小时一次，每24小时不超过5次。每次用量详见使用说明书或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0～110.0％

2.15 类别

2.16 制剂

口服，每4小时一次，每24小时不超过5次。每次用量详见使用说明书或遵医嘱。

2.17 规格

30ml:0.96g。

2.18 贮藏

遮光，密闭，在阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定二年。