2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang
2.3 标准号
WS-031(X-028)-2000
2.4 拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）
2.6 性状
本品为胶囊剂，内容物为白色球形小丸。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯0.1g），加氯仿50ml，充分振摇，滤过，滤液于60℃水浴上挥去溶剂，残渣置无水氯化钙干燥器中干燥过夜，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI C），熔点应为86～92℃。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主成份峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（pH6.8）500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1、3与8小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μ l注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取单硝酸异山梨酯对照
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医药工业研究所
广东健力宝药业有限公司 提出
本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。
保护期至2001年5月4日，保护期内，其他单位不得仿制。
品适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、3与8小时的释放量应分别相应为标示量的20～45％、40～75％和70％以上，均应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（30:70）为流动相；检测波长为220nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1000。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯0.1g），置50ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取单硝酸异山梨酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
血管扩张剂，主要用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防；也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用；青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞、严重脑动脉硬化患者禁用；体位性循环调节障碍时慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；本品不用于心绞痛的急性发作。
2.13 剂量
口服，每日清晨服一粒（50mg）或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服，每日清晨服一粒（50mg）或遵医嘱。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。