News Medical 6月24日报道，Alliance Foundation Trials获悉，美国FDA已批准帕博西尼与曲妥珠单抗联合使用，可同时或不同时联合帕妥珠单抗，并配合内分泌治疗，用于成人HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者。适用情形为患者已完成诱导治疗后的维持阶段。
此次批准基于关键III期PATINA试验（AFT-38）。该试验评估在4至8个周期诱导化疗后，把CDK4/6抑制剂帕博西尼加入抗HER2治疗和内分泌治疗，是否能够延缓疾病进展。报道称，与标准维持治疗相比，加入帕博西尼使疾病进展或死亡风险降低24%。
HR阳性、HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的10%，有时也被称为“双阳性”或“三阳性”乳腺癌。虽然抗HER2治疗和内分泌治疗已有进展，耐药仍是晚期治疗中的重要问题。PATINA试验试图回答的是，在一线维持治疗中增加CDK4/6抑制剂，能否在既有抗HER2和内分泌治疗基础上进一步延长控制时间。
试验在2017年6月至2021年7月期间纳入518名患者，来自美国、欧洲、新西兰和澳大利亚109个临床中心。除诱导治疗外，这些患者此前未在晚期阶段接受其他治疗。受试者随机分配至帕博西尼联合抗HER2及内分泌治疗组261人，或抗HER2及内分泌治疗组257人。
结果显示，加入帕博西尼后，中位无进展生存期从29.1个月延长至44.3个月，延长超过15个月。报道同时提到，相关结果已发表于《新英格兰医学杂志》，并在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告；试验中未观察到新的安全性信号。
PATINA试验由辉瑞资助，并由Alliance Foundation Trials作为全球申办方，联合澳大利亚和新西兰Breast Cancer Trials、意大利Fondazione Michelangelo、德国GBG、美国PrECOG、西班牙和葡萄牙SOLTI、法国Unicancer等机构开展。该批准提供的是特定分子分型和治疗阶段下的新选择，不意味着所有HER2阳性乳腺癌患者均适用。
原文链接：http://www.news-medical.net/news/20260624/FDA-approves-palbociclib-combination-for-advanced-HR-positive-HER2-positive-breast-cancer.aspx
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