国家药监局核查中心消息，2025年10月24日，核查中心组织召开专题研讨会，邀请医药领域信息化服务商代表，围绕《生物等效性试验电子化记录指南》的落地实施进行研讨。会议内容聚焦生物等效性试验，也就是BE试验电子化记录在实际应用中的系统建设和监管衔接问题。
按照原文表述，本次会议针对指南要求，结合当前BE试验电子化记录落地实施中的问题展开讨论。会议关注的重点不是某一具体药品的疗效评价，而是通过提升计算机化系统的可用性和可靠性，保障BE试验数据的真实性、完整性与可追溯性，推进电子化记录规范化。
BE试验通常用于评价仿制药与参比制剂在人体内暴露水平的一致性，是药品研发、注册审评和质量监管中的重要技术环节。试验记录从纸质转向电子化后，数据采集、修改、保存和调阅方式都会发生变化，因此系统本身是否稳定、记录是否完整、操作是否可追踪，直接关系到后续质量控制和监管审查。
会议强调，BE试验电子化系统建设必须坚持“数据真实、系统可靠、全程可溯”的核心原则。对信息化服务商而言，这意味着系统设计不能只满足录入和存储功能，还要支持权限管理、过程记录、数据留痕、异常处理和审查调阅等监管场景，避免电子化变成简单的流程迁移。
与会代表认为，后续系统开发过程中应严格落实审计追踪功能，确保试验数据生成、修改、删除等操作实现全程留痕、不可篡改。审计追踪并不是附加功能，而是验证试验数据可信度的重要技术基础。对于监管机构和申办方来说，能否还原数据产生和变更过程，是判断资料完整性和可靠性的关键。
会议还指出，指南颁布将带来新的市场机遇，各方应秉持公平竞争原则，共同营造健康有序的行业生态。核查中心相关人员和行业信息化服务商参加座谈。本文依据核查中心公开工作动态整理，不涉及具体企业系统评价，也不代表对某一电子化记录产品作出推荐。
原文链接：http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16525.html
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