美国食品药品监督管理局6月16日宣布，批准另一款非处方鼻用纳洛酮产品Rextovy上市。该产品为4毫克盐酸纳洛酮鼻喷剂，用于阿片类药物过量的紧急治疗。按照FDA发布的信息，消费者可不凭处方在药房、便利店以及线上渠道直接购买这一产品。
FDA在公告中说，此次批准与美国联邦层面应对成瘾和物质使用障碍危机的相关行动相衔接，目标是扩大预防、治疗和长期康复方面的可及性。FDA药品评价与研究中心代理主任Mike Davis表示，减少阿片类药物过量死亡是FDA的重要工作之一，增加非处方纳洛酮鼻喷剂选择，有助于让未受医学训练的人在紧急情况下更快采取行动。
纳洛酮是一种可快速逆转阿片类药物过量影响的药物，也是处理阿片过量的标准治疗药物。Rextovy含有与其他纳洛酮鼻喷剂相同的活性成分，获批后可直接向消费者销售。FDA认为，多个获批剂型的存在可扩大市场供应，也可能通过竞争降低费用，并为不同地区和渠道提供替代供应选择。
FDA同时提到，自2023年首款非处方纳洛酮鼻喷剂获批以来，美国药物过量死亡人数已经明显下降，但药物过量仍是重要公共卫生问题，尤其与非法芬太尼等合成阿片类物质有关。公告列出的临时数据称，截至2023年8月的12个月内报告过量死亡111451例；截至2025年12月的12个月内报告68632例。
FDA非处方药办公室主任Karen Murry表示，在有人发生过量时，能够立即取得纳洛酮鼻喷剂很重要。Rextovy包装中包含图示化使用说明，共有五个清晰步骤，其中包括在给予第一剂后拨打911。FDA还说明，即使不能确定当事人体内是否存在阿片类药物，使用该产品也是安全的；部分人在过量逆转后恢复意识时，可能出现颤抖、出汗、恶心或愤怒感等表现。
此次非处方批准授予Amphastar Pharmaceuticals, Inc.。从公共卫生角度看，纳洛酮可及性扩大并不等同于阿片危机已经解决，它更像是降低死亡风险的急救环节。成瘾治疗、过量预防、用药安全教育和后续医疗转介仍需同时推进。
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-broadens-access-over-counter-naloxone-nasal-spray-opioid-overdose
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成诊疗建议。疑似阿片类药物过量属于紧急情况，应立即呼叫急救服务并按当地急救规范处理。
