FDA

美国食品药品监督管理局
U.S. Food and Drug Administration
机构概况
英文简称	FDA
成立时间	1906年 (原始法案) 1930年 (现名)
机构类型	联邦政府机构
上级部门	美国卫生与公众服务部 (HHS)
总部地点	模板:USA马里兰州银泉市 (Silver Spring)
现任局长	罗伯特·卡利夫 (局长)
官方网站	www.fda.gov

美国食品药品监督管理局（英文名：Food and Drug Administration，简称FDA），是美国卫生与公众服务部（HHS）的直属机构，负责监管美国的食品、药品、医疗器械、生物制品、化妆品和烟草产品。

FDA被公认为全球医疗监管的“金标准”。其审批决策（如FDA批准的新药）往往被世界各国的药监机构（包括中国的NMPA和欧洲的EMA）作为重要参考。对于生物医药和医疗AI企业而言，获得FDA认证通常意味着拿到了全球市场的入场券。

核心职能中心

FDA庞大的体系中，与“智慧医疗”和“肿瘤学”最相关的三个中心是：

药物评估与研究中心 (CDER)

Center for Drug Evaluation and Research。

• 职责：监管处方药和非处方药（主要是小分子药物和部分大分子蛋白药）。
• 关注点：确保药物安全有效。所有的抗癌新药（如吉西他滨、奥拉帕利）在上市前必须通过CDER的临床试验数据审查。

生物制品评估与研究中心 (CBER)

Center for Biologics Evaluation and Research。

• 职责：监管生物制品，包括疫苗、血液制品、以及最前沿的细胞治疗（如CAR-T）和基因治疗。
• 关联：如果您关注细胞免疫疗法，CBER是主要的监管方。

医疗器械与放射健康中心 (CDRH)

Center for Devices and Radiological Health。

• 职责：监管从简单的压舌板到复杂的医疗人工智能软件。
• AI监管：CDRH发布了全球首个针对“作为医疗器械的软件”（SaMD）的监管框架，重点审查AI算法的安全性、有效性及上市后的算法更新机制。

关键审批路径

了解FDA的审批通道对于分析竞品上市速度至关重要：

药物加速通道

为了让患者早日用上救命药（特别是肿瘤药），FDA设立了四种特殊通道：

1. 快速通道 (Fast Track)：用于治疗严重疾病且有未满足临床需求的药物。
2. 突破性疗法 (Breakthrough Therapy)：初步临床数据显示疗效显著优于现有疗法（许多重磅抗癌药都获得了此认定）。
3. 优先审评 (Priority Review)：将审评时间从标准的10个月缩短至6个月。
4. 加速批准 (Accelerated Approval)：基于替代终点（Surrogate Endpoint，如肿瘤缩小）批准上市，需后续补充确认性试验。

医疗器械/AI审批

• 510(k)：上市前通告。如果新器械（或AI软件）与市面上已有的产品（实质等同器械）相似，可走此简易通道。
• De Novo：适用于低中风险但在市面上无同类产品的全新器械（许多首创的医疗AI走此通道）。
• PMA：上市前批准。适用于高风险器械（如植入式设备），需要最严格的临床数据。

肿瘤卓越中心 (OCE)

Oncology Center of Excellence。 这是FDA专门为抗癌疗法设立的跨中心协调机构。它整合了CDER（药）、CBER（生物制品）和CDRH（伴随诊断）的专家，旨在加速肿瘤产品的开发和审评。例如，它推动了“实时肿瘤学审评”（RTOR）试点，极大缩短了抗癌药的获批时间。

参见

• 国家药品监督管理局 (NMPA) - 中国对标机构
• 欧洲药品管理局 (EMA)
• 临床试验
• IND (新药临床试验申请)
• NDA (新药上市申请)