中药配方颗粒质量标准亟待统一

　　把一包包小袋装的中药配方颗粒倒进杯里，热水一冲，就可以干净利落地享用中药的疗效，这对于那些不愿费力煎煮饮片的患者来说，的确是再好不过的选择了。但当他们把这种速溶咖啡式的中药倒进杯中的时候，可能并不知道不同厂家生产的中药配方颗粒的质量也千差万别。造成这一现象的根本原因在于，我国至今仍无全国或全行业统一的中药配方颗粒质量标准。

　　今年8月6日，国内实力最强的两家中药配方颗粒生产企业——江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司宣布合并，广东一方成为天江药业的全资子公司。在合并仪式上，中药配方颗粒的发明者、天江药业董事长周嘉琳表示，天江药业将致力于创建统一的中药配方颗粒质量标准，推动中药配方颗粒产业的发展。

　　▲标准缺失制约行业发展

　　中药配方颗粒对我们大多数人来说还是比较新鲜的事物，但在我国台湾地区及韩国、日本等地，反而是中药配方颗粒比较普遍，中药饮片较少见。日本的汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。我国于1993年开始研究开发中药配方颗粒，相关研究于1998年底通过验收。2001年11月，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，同年12月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。

　　有业内专家介绍，自2001年至今，国家食品药品监督管理局共批准了6家中药配方颗粒试点生产企业。各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研发，同时对每味药物制定了各自的质量控制标准。

　　“6家企业、6套工艺、6个标准，这就是当前中药配方颗粒行业不得不面对也必须立即着力解决的发展难题”，天江药业市场总监王建国说。以葛根素不得低于10%，栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。

　　有关专家指出，在科研基础已经牢固的情况下，建立行业统一的中药配方颗粒的质量标准已不是难事。天江、中一两家中药配方颗粒龙头企业的联手，更使人们看到了解决这一问题的曙光。

　　此外，专家还指出，除统一标准外，当前在进一步研究中药配方颗粒生产工艺，提高产品质量上，还存在许多研究发展的空间。按中医药理论指导，做好每一个单味药的研究是复方药研究的基础，也是提升中药质量标准控制的关键。如以中药配方颗粒为纲，向前可延伸到饮片炮制、药材种植、种子培植；向后可延伸到现代化制药工艺、生产设备、检测仪器、质量标准、辅料、包装材料等，这些工作都是中药现代化的具体实践。认真把每一味中药配方颗粒做到标准化，不仅是完全可行的，而且还可带动饮片的标准化，促进药材种植的标准化建设。