用中药标准提取物替代原生药有利于保护中药资源

　　做客专家：植物提取物专家、湖南九汇现代中药有限公司总经理、湖南大学

　　兼职教授 曾建国

　　中药制剂的原料药一般是中药材和饮片，但两者在质量控制上存在一定难度。

　　根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药作为中药制剂的直接原料药，将是

　　重要发展趋势。原国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在

　　一定程度上已经对此进行了阐述。

　　以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，有利于针对整中药生产过

　　程的关键点，从基础环节上解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题，从

　　而有助于解决“怎样把相对不稳定的原药材制成相对稳定的制剂产品”一难题。

　　例如，对不同产地的原料，可采用拼配投料的方式，而在投料前不改变工艺来解

　　决质量稳定性问题。

　　中药材品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一

　　品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在

　　质量上存在差异。因此，《中国药典》对中药材从性状、鉴别、含量测定等质量

　　控制方面提出了严格的要求，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作

　　用。但是，在有些情况下，某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如《中国

　　药典》规定，黄芩干燥品中黄芩苷的含量不得少于9.0％。但在生产实践中，受

　　多种因素的影响，原生药中黄芩苷含量常常达不到9.0％。如果因此就弃之不用，

　　会造成药材资源的极大浪费。对此，可以中药标准提取物作为原料药。因标准提

　　取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标；另外，在一定

　　限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，还可以根据实际需要，利用现

　　代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求。这些

　　措施均有利于充分、合理地利用中药资源。