饮片企业GMP模糊化生存

　　自2008年第一天开始，饮片生产企业跨入GMP时代。然而，令人诧异的是，有七成企业被拒之门外。

　　“一个产业中有七成企业不能通过国家的质量管理规范认证，是不正常的，这也体现了这个产业所面临的困境是多么可怕”，中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德忧心忡忡。

　　关停七成企业能否解决根本问题？一纸GMP标准真的就能拯救千疮百孔的中药饮片产业？半年过去了，据业内人士透露，GMP企业过得并不像想象中那么滋润，部分没通过认证的企业也没闲着。饮片GMP时代的开启，多少有些按下葫芦浮起瓢的味道，饮片产业前进之路日益扑朔迷离。

　　据悉，这些怪象已经引起行业专家的高度关注，包括国家药监局人员在内的一组专家已于6月12日启程，开始对安徽、浙江、上海等中药生产重地进行实地调研。参与调研的某专家称，调研结果将及时呈递政府有关部门。如此看来，争议不断的 GMP认证极有可能迎来一场翻天覆地的改革。然而，改革之潮何时涌起？潮水将夷平哪些沙丘？本刊将在下期专访调研专家，率先直击或将到来的改革风暴。

　　饮片需求能否满足？

　　GMP“大限”之前，全国注册中药饮片生产企业共有1 100多家。据中国中药协会中药饮片专业委员会统计，截至2007年底，全国通过GMP认证的饮片生产企业只有398家。近七成的企业将一夜之间停产。仅有的三成企业能满足市场需求吗？对此问题，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛称：“通过认证的中药饮片生产企业，能够满足生产和使用需求”。

　　确实，2008年上半年，我国各地市场并没有出现饮片荒。但是，有专家作出不同解释，上半年没有出现供不应求，主要原因是以前存货较多，本身就需要一段时间消化。

　　GMP企业艰难生存

　　虽然获得认证是很多饮片生产企业的梦想，可是，即便摆脱很多竞争对手的GMP企业，日子过得依然艰辛，有的甚至比以前还要清苦。广州市药材公司总经理周路山在一次接受采访时表示，通过GMP认证企业的产品和非GMP企业的产品，在价格上没有太多差别，厂家投入的资金，都是由企业内部自行消化，产品价格却还是由市场决定。GMP认证的优势暂时没有得到体现。

　　周路山的话在付永德秘书长那里得到验证，付称：“中药饮片专业委员会有一项统计显示，通过认证的企业中大约有60％以上处在亏损的边缘。”

　　高额的认证投入无疑加大了企业的经营成本，依照标准生产，如果生产企业年销售额达不到2 000万元，基本上是没有利润的。然而，目前我国最大的中药生产企业的年销售额也不过1～2亿元，大多数企业的产值都不大。因此，从一定意义上讲，“标准”的颁布提高了企业的生存难度。

　　认证与否，左右为难

　　依照国家有关规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未通过认证的企业一律不允许生产。也就是说，摆在饮片企业面前的路只有两条：要么关停，要么掏钱认证。毫无疑问，关停不是绝大部分企业所想。可是，获得认证却不是微量资金就能办成的事，很多企业根本无力承担这笔开支。

　　中药饮片GMP认证项目共有111项，其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备。有专家做过统计，平均算来，一家企业要通过认证，软硬件投入在800万元至1 000万元左右。据有关报道，即便起点较高的广州市药材公司，为达到认证标准，当时也投入了500多万元进行改造。鉴于高昂的改造成本，在投与不投之间，很多饮片生产企业举棋不定。

　　非认证企业在做什么？

　　2007年底，中药饮片专业委员会着手调研GMP“大限”后，没有通过认证企业的去路。调研结果显示:受制于企业规模和盈利能力的影响，没有通过认证的企业继续进行认证的可能性不大，最终的出路无非是退出市场，或者转做其他产业。

　　在过去的半年里，这些企业真的就停产或转做他行了吗？6月13日，记者连线湖南省常德市食品药品监督管理局。一位不愿意透露姓名的工作人员告诉记者，常德市共有4家饮片生产企业没有获得GMP认证，他们不仅对这4家企业进行公示，还每隔一段时间就上门检查一次，没有发现违规生产的现象。

　　然而，不见得每个地方都像常德一样。在记者近来的一次采访中，一位从事多年饮片标准制定工作的专家向记者透露：“一些已经丧失生产资格的饮片生产企业正在做‘贴牌’生意，将生产出的饮片通过GMP认证企业上市销售。”诚然，为了不造成更多浪费和好的饮片工艺流失，选择与认证企业合作是一条不错的出路，但如果仅仅是销售流程上“过一下水”，存在的隐患显然比自身销售更大。

　　推行GMP，是否一了百了？

　　国家制定GMP标准，旨在规范饱受诟病的中药饮片业。初衷固然很好，但执行GMP显然不是一劳永逸之举。“对中药饮片行业影响最大的要数标准缺失。GMP把市场规范了，但没有质量标准的认证其实也很难真正做到市场的规范。”付永德秘书长在一次接受采访时表示。

　　北京大学药学院中药研究室主任陈世忠的见解很独特。他说，GMP本身没有问题，只是国家“跃进”式推行的强制规定不太现实，和行业发展的实际水平有所脱节。作为一种农副产品业态，我国目前一些中药饮片企业连最基本的规范化管理都难以保证，又何以迈向更高台阶的GMP认证？

　　国家推行GMP认证的目的是通过强化管理，规范生产行为，保证饮片质量，提高行业的整体发展水平。然而，自GMP提上行业认证日程起，业内就流行这样的说法：“不过GMP是等死，过了GMP是找死！不实施GMP是行政型死法，实施了GMP又是经济型死法。”