中药品种保护申请表

　　省（区、市）局申请号:（　　）中保申字ZB　号

　　中保受理号：（　　 ）中保受字第　　号

　　分　类　号：□初次品种：（　　）ZBC　　号

　　□同 品 种：（　　）ZBT　　号

　　□延保品种：（　　）ZBY　　号

　　中 药 品 种 保 护 申 请 表

　　药品名称：

　　申请级别：

　　申请企业：（公章）

　　法人代表：（签名）

　　联 系 人：　　　　 E-mail：

　　联系电话：

　　申报日期：　　 　年　　月　　日

　　国家中药品种保护审评委员会制

　　http://www.zybh.gov.cn

　　申请企业填报项目

　　所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况

　　省（区、市）药品监督管理部门初审意见

　　申报资料项目

　　第一部分：证明性文件

　　□1、药品批准证明文件复印件

　　□2、《药品生产许可证》及变更文件

　　□3、《药品GMP证书》

　　□4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

　　□5、其它

　　第二部分：药学资料

　　□6、现行国家药品标准

　　□7、详细处方及制备工艺

　　□8、修订、提高质量标准的研究资料

　　□9、药品的原料、辅料标准

　　□10、内包材标准

　　□11、产品质量考核的有关资料及样品

　　第三部分：安全性评价资料

　　□12、毒理学试验研究资料或文献资料

　　□13、注射剂安全性试验资料

　　□14、不良反应监测资料

　　第四部分：临床试验资料

　　□15、临床试验单位资质证明

　　□16、临床试验方案

　　□17、临床试验

　　第五部分：申报资料格式要求

　　□18、申报资料格式要求

　　填报说明：

　　1.申报资料统一使用A₄纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）；

　　2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号；

　　3、申报延长保护期的品种资料序号为4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料；

　　4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件；

　　5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号；

　　6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。