二十一、药品卫生标准补充规定和说明

（一九八九年九月二十三日卫生部发布）

一、补充规定

（一）中药

1．胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

2．含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

4．胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。

5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。

6．膜剂：细菌数及霉菌数10cm²不得过100个。

7．气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。

8．：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个

9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

10．用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。

（二）含中药和化学药的复合制剂：

1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。

二、补充说明

1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。

2．暂不进行限度要求的药品。

（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用，如、、等。

（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。

4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格。不合格品无需要再抽样复验。