2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Aqimeisu
2.3 标准号
WS-186(X-162)-99
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin for Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
2.7 鉴别
（1）取本品，加水2.5ml溶解后，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。
（2）取本品与阿奇霉素对照品，分别加无水乙醇制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）方法，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF2G4薄层板上，以氯仿一苯一甲醇一氨水（10∶30∶10∶0.5）为展开剂，展开后晾干，喷以显色液（取苯酚3g，加5％浓硫酸乙醇溶液100ml，溶解，混匀），置105℃加热至出现棕色斑中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 安徽省新药研究院
杭州澳亚生物技术有限公司 提出
本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。
保护期至2005年6月24日，保护期内，其它单位不得仿制。
点，供试品与对照品所显主斑点的位置和颜色应一致。
2.8 检查
酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml含阿奇霉素2mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水稀释成每1ml含主药12.5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995版二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液作为供试溶液；精密量取供试品溶液适量，加无水乙醇稀释成每1ml中含0.5mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）方法，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-苯-甲醇-氨水（10∶30∶10∶0.5）为展开剂，展开后晾干，喷以显色液（取苯酚3g，加5％浓硫酸乙醇溶液100ml，溶解，混匀），置105℃加热，至出现棕色斑点，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2.5％）。
水份 取本品适量，加无水吡啶溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过3.0％。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
降压物质 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ G）剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水，制成每1ml含阿奇霉素10000单位的溶液，依法检查（中国药典1995版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品不得少于2瓶，分别加灭菌水，制成每1ml中含阿奇霉素62500单位的溶液，用簿膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
阿奇霉素 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.25g），加灭菌水制成每1ml约含阿奇霉素1000单位的溶液；取对照品适量，加乙醇（10mg加4ml）振摇使溶解，加灭菌水制成每1ml约含阿奇霉素1000单位的溶液，照红霉素项下的方法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）测定，即得。
抗坏血酸 精密称取本品适量（约相当于阿奇霉素1000mg，其中含抗坏血酸约为0.2g），加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.1mol／L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒内不退。每1ml的碘滴定液（0.1mol／L）相当于8.806mg的C6H8O6。
2.10 作用与用途
抗生素类药，用于敏感细菌所引起的，需要本品治疗的社区获得性肺炎及盆腔炎。
2.11 用法与用量
静脉滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注时间至少1小时，连用1～2天后，再单剂量口服阿奇霉素口服制剂0.5g／天，以完成7～10天的疗程。
2.12 注意
肝功能不全者慎用。
孕妇、哺乳期妇女慎用。
用前请详阅本品使用说明书。
2.13 剂量
2.14 标示量
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于688阿奇霉素单位；按平均装量计算，含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的93.0％～107.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.25g（25万单位）。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。