-
中药注射剂面临升级
日前公布的新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，将推动中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题的解决中药注射剂的升级正在来临。为科学规范和指导中药、天然药物注射...
-
SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求
...007年12月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2007]743号）。附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化...
-
中药制剂技术
...中等职业技术学校教材之一，共分为四篇，十九章。包括中药制剂基本知识篇、中药制剂生产中的制粉技术篇、中药制剂制备技术篇、新型给药制剂制备技术篇。主要讲述了散剂、浸出制剂、液体制剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、...
-
“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南
...危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。本项目下设“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题。本批启动“新药临床前研究”、“候选药物研究”两项专题。课...
-
标准化研究推动中药走向安全、有效、质量均一
中药制药过程新技术国家重点实验室依托江苏康源药业股份有限公司建设。于2009年正式立项，计划于2012年进行验收。康缘药业以此为契机，集中企业的优势资源，严格按照实验室在中药提取精制新技术、制剂新技术、质量控制...
-
中药注射剂不良反应风险难控部分医院使用收紧
...品监督管理局通报了2012年药品不良反应监测年度报告，中药注射液成为严重不良反应“重灾区”。其实，多年来中药注射液的安全性一次次挑战着大众的神经，从曾经的鱼腥草、刺五加、茵栀黄、清开灵，直到最近的喜炎平、...
-
中药、天然药物注射剂基本技术要求出台
中药、天然药物注射剂基本技术要求出台我国《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(以下简称《要求》)12月17日正式出台。《要求》规定，中药、天然药物注射剂的处方及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、...
-
中药制药工程引领中药现代化
———访全国制药装备技术评审专家许传国研究员 中药现代化离不开制药工程，我国中药制药工程作为一门新型学科和一个新兴的产业，目前是一个怎样的状况，它对中药的现代化发挥了怎样的作用，取得了哪些成果？本报...
-
中药注射剂危中有机
“中药品种共受理707个，而中药注射剂仅为4个。”这是国家食品药品监督管理总局（CFDA）所提供的2013年统计数据。这一数据似乎证实了业内人士对中药注射剂审批趋严的担忧。甚至一些中药制剂企业因担心审批风险而放弃了当...
-
中药注射剂：向左走还是向右走？
今年3月，新版基本药物目录正式出台，其中中药独家品种新增40个。然而，令人遗憾的是，中药注射剂却缺席基本药物新增品种，这不禁让人联想到之前有关中药注射剂的安全性争议。 政府推动的中药注射剂安全性再评价工...
-
苏钢强：以科学发展观指导中药现代化实践（一）
众所周知，随着人们对健康保健需求的日益提高，我国中药产业呈持续发展趋势。虽然从目前的规模看，中药产业在国民经济中尚属小产业，但由于其具有很高的成长性和强劲的发展势头，其潜在的竞争优势和广阔市场前景决定...
-
我国中药研究定位之误引发的思考
中药的发展和现代化是建立在继承传统中药基础上的。对中药的定位错误已经涉及到了中医药事业的发展前途，必须引起高度的重视。中药的质量集中体现在疗效，质量是中药的生命，质量标准的建立是中药发展的核心问题。要...
-
张春霞:中药安全性研究的思考
...织，中医药面临着良好的发展势头和难得的发展机遇，但中药的安全性评价研究日渐成为阻碍其发展的瓶颈之一。 中药安全性评价研究的现状 自从上世纪60年代的“反应停”致畸事件，1992年在比利时相继发现两名中年妇...
-
实践“三个代表”重要思想，依法强化监管
积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理。这是我国药品监督管理工作的一件大事，意义重大。鉴于这项工作的特殊性、重...
-
农业转基因生物安全评价管理办法
第一章总则第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》（简称《条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事农业转...
-
构建中药注射剂上市后再评价体系的思考
【摘要】中药注射剂是我国特有的中药新剂型，近年来受到越来越多的关注。由于中药注射剂自身的原因，尚存在一些不足，上市后再评价工作迫在眉睫。笔者就上市的安全性、有效性、质量标准、药物经济学等方面进行分析，...
-
中药注射液产生不良反应的主要原因分析
【摘要】中药注射液因其特殊性，在发挥医疗作用的同时，其安全性较差，通过中药注射液的原料采集、生产、制备、使用、储存等各方面因素分析其原因，以期提高中药注射液的安全性。【关键词】中药注射液;安全性;原因中...
-
现代中药安全性及安全性评价的有关问题
【摘要】经初步动物试验显示，“现代中药”的安全性与浓度、给药速度、纯度、工艺的稳定性等因素有关。同剂量不同浓度、不同给药容量可以产生截然不同的安全性，浓度高给药容量少可产生明显的毒副反应，浓度低给药容...
-
中药质量标准制定须以药效组分为基础
□张贵君北京中医药大学中药学院 中药的价值是治疗疾病，没有疗效就没有价值，失去了疗效就不称其为药。用于衡量商品中药价值的标准称之为质量标准，标准针对中药而言，质量针对疗效而言，实现质量标准有效控...
-
从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题
近年来，中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用。同时，由其引起的不良反应(AdverseDrugRe-action，ADR)也渐渐引起人们的注意。与普通的中药制剂相比，中药注射剂起效迅速、作用强，由于其直接进入...
-
中药饮片炮制与临床组方述要
...：210000印刷时间：2005/04/01版次：1内容提要：本书由著名中药炮制学专家王孝涛教授撰写，他为振兴中国传统制药技术、创建和完善中药炮制学科、实现传统炮制技术现代化做出了突出贡献。 本书分为常用中药饮片炮制技术...
-
解决中药安全性问题的对策探讨
...活跃发展态势，发展速率一直保持在10％以上，全球性“中药热”正在升温，部分中药已经开始进入西方国家主流社会。加入WTO为我国的传统中药进军海外市场提供了便利，中药将成为我国少数具有自主知识产权的产业之一，中...
-
宋晓亭：中药专利技术二次开发的思路与方案设计
...处于朝阳阶段，其研究和二次开发具有广阔的市场前景。中药专利技术的二次开发是指按照市场的需求，利用专利文献或通过引进、转让获得的专利权，研究分析该技术领域的发展动态，从而确立技术开发的目标和方向，并通过...
-
中药注射剂面临大考：使用不规范致安全事件频发
...，不管事前做得多么完善，总会有潜在的不良反应风险，中药注射剂也不例外，不能由此完全否定它的价值和地位。 对于中药注射剂产业而言，这无疑是个难熬的多事之秋。 “现在不少医院都完全停用中药注射剂了。”...
-
中药注射液走出新路
不少业内人士认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。然而，自诞生之日起，中药注射液的安全难题就一直困扰着产业进展。有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。 ...
-
中药注射剂发展方向探讨
【关键词】中药注射剂;发展方向;探讨 中药注射剂作为中药制剂的新剂型，已广泛应用于临床，然而随着应用范围的不断扩大，近年来不良反应的报道也日渐增多，安全性问题备受关注。本文就中药注射剂的应用现状及发展...
-
中药指纹图谱技术的发展现状及应用
作为有着悠久文明史的中药，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的均一稳定性——即质量可控的问题则是制约中药发展，走向国际市场的瓶颈颈问题。 传统的中药质量控制方法与现代化学合成药品的质量控制技...
-
史怡然等：中药现代化的两大基石——中药标准化和中药知识产权保护
中药现代化的发展需要依靠各种支撑，中药的标准化、中药的产业化、中药的国际化、中药的知识产权保护等，都是中药现代化的支点，而笔者认为，中药标准化和知识产权保护是中药现代化的核心内容，是中药现代化很多具体...
-
颜学伟：对中药现代化若干问题的思考
中药现代化是我们国家的一项战略决策。为了加速中药现代化的进程，国家科技部、国家中医药管理局、国家自然科学基金委员会等都采取了有力措施，投入了大量的科研经费。尤其是2002年“十五“国家科技攻关重大项目“中...
-
营造具有卫生特色安全文化的途径与方法
营造具有卫生特色安全文化的途径与方法(pdf) 摘要：安全文化作为一个全新的安全理念，被提出来之后，在企业很快得到普遍认可和飞速发展，医疗卫生单位通过几次国内医院重、特大事故发生也引起了足够的重视，加强医院...