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中药、天然药物注射剂基本技术要求出台
中药、天然药物注射剂基本技术要求出台我国《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(以下简称《要求》)12月17日正式出台。《要求》规定，中药、天然药物注射剂的处方及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、...
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中药注射剂面临升级
日前公布的新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，将推动中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题的解决中药注射剂的升级正在来临。为科学规范和指导中药、天然药物注射...
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在沉痛中反思中药注射液
...全问题，尽管国家食品药品监督管理局2007年12月发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，力图在“安全性、有效性、必要性3个方面提高研发中药注射剂的门槛，为中药注射剂再评价提供重要依据”，但具体到实行层面...
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SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求
...007年12月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2007]743号）。附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化...
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茵栀黄刺五加事件引发中药注射剂健康关注
...确结论。国家食品药品监督管理局2007年12月6日发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，文件不但从安全性、有效性、必要性3个方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提供了重要依据。为了作好再评...
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中药注射剂面临大考：使用不规范致安全事件频发
...纹图谱研究技术指导原则（暂行）》；2007年12月，发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，该文件被业内称为“不但从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提供了重要依据...
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标准化研究推动中药走向安全、有效、质量均一
...注射液等7个中药注射剂品种的研究开发上，为SFDA制订《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂再评价工作方案》等相关管理法规提供了重要参考，有效提高了我国中药注射剂整体质量控制水平,尤其为中药注射剂安...
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“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南
...危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。本项目下设“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题。本批启动“新药临床前研究”、“候选药物研究”两项专题。课...
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中药制剂技术
...中等职业技术学校教材之一，共分为四篇，十九章。包括中药制剂基本知识篇、中药制剂生产中的制粉技术篇、中药制剂制备技术篇、新型给药制剂制备技术篇。主要讲述了散剂、浸出制剂、液体制剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、...
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化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求发布
...药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）...
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关于注射剂析晶处理方法的思考
...剂（本文指溶液型注射剂，以下相同）是用注射的方式将药物直接送入人体血管等部位的无菌制剂，其起效迅速，尤其是静脉注射剂，药物直接入血，它不同于通过粘膜或皮肤吸收后才能进入机体的给药制剂，因此对其质量要求...
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中药注射剂鉴别方法难辨真伪
...药物的真伪，保证用药安全有效。随着科学技术的进步，中药注射剂的药物鉴别方法有很大进步，但也存在一些问题。我们研究了纳入国家标准的109种中药注射剂的鉴别方法后认为，当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪...
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关于注射剂析晶处理方法的思考
...剂（本文指溶液型注射剂，以下相同）是用注射的方式将药物直接送入人体血管等部位的无菌制剂，其起效迅速，尤其是静脉注射剂，药物直接入血，它不同于通过粘膜或皮肤吸收后才能进入机体的给药制剂，因此对其质量要求...
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中药制药工程引领中药现代化
———访全国制药装备技术评审专家许传国研究员 中药现代化离不开制药工程，我国中药制药工程作为一门新型学科和一个新兴的产业，目前是一个怎样的状况，它对中药的现代化发挥了怎样的作用，取得了哪些成果？本报...
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岳凤先汪芳：西药中药化--新药研制的新领域
...。对于新药研制来源或称原料，人们最易想到的是以现有中药为原料。其实，也可以现有西药为原料。从类别讲新药有多种，主要是新西药和新中药。新西药即按西医药学理论使用的药物；新中药即按中医药学理论使用的药物。...
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中药注射剂不良反应风险难控部分医院使用收紧
...品监督管理局通报了2012年药品不良反应监测年度报告，中药注射液成为严重不良反应“重灾区”。其实，多年来中药注射液的安全性一次次挑战着大众的神经，从曾经的鱼腥草、刺五加、茵栀黄、清开灵，直到最近的喜炎平、...
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我国中药研究定位之误引发的思考
中药的发展和现代化是建立在继承传统中药基础上的。对中药的定位错误已经涉及到了中医药事业的发展前途，必须引起高度的重视。中药的质量集中体现在疗效，质量是中药的生命，质量标准的建立是中药发展的核心问题。要...
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注射剂附眼用溶液剂
... 注射剂的出现比较晚，迄今仅有一百多年的历史，以中药处方研制成的注射剂则更晚一些，距现在只有二、三十年的历程。但是，由于注射剂可以从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉与脊椎腔等部位注射给药，为很多药物发挥...
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宋晓亭：中药专利技术二次开发的思路与方案设计
...处于朝阳阶段，其研究和二次开发具有广阔的市场前景。中药专利技术的二次开发是指按照市场的需求，利用专利文献或通过引进、转让获得的专利权，研究分析该技术领域的发展动态，从而确立技术开发的目标和方向，并通过...
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中药现代化与中药西药化辨析
对中药进行现代科学的化学、药理学和临床学研究已成时代的必然。在上世纪很长时间，人们对中药进行现代科学研究乃为将现有中药研究成新西药或者由现有中药获得新西药，即中药西药化。面对此况，一些人议论，此类研究...
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苏钢强：以科学发展观指导中药现代化实践（一）
众所周知，随着人们对健康保健需求的日益提高，我国中药产业呈持续发展趋势。虽然从目前的规模看，中药产业在国民经济中尚属小产业，但由于其具有很高的成长性和强劲的发展势头，其潜在的竞争优势和广阔市场前景决定...
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浅谈天然药物的发展与中药研究
...中医药界，可经过近20年的实践证明，天然药物与我国的中药仍不能有机融合，研究水平也有很大差距。究其原因是多方面的，但天然药物的发展对中药研究仍有不少启示。1天然药物与中药的异同1.1相同点中药与天然药物的原料...
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岳风先：中药现代化与中药西药化辨析
对中药进行现代科学的化学、药理学和临床学研究已成时代的必然。在上世纪很长时间，人们对中药进行现代科学研究乃为将现有中药研究成新西药或者由现有中药获得新西药，即中药西药化。面对此况，一些人议论，此类研究...
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中药饮片炮制与临床组方述要
...：210000印刷时间：2005/04/01版次：1内容提要：本书由著名中药炮制学专家王孝涛教授撰写，他为振兴中国传统制药技术、创建和完善中药炮制学科、实现传统炮制技术现代化做出了突出贡献。 本书分为常用中药饮片炮制技术...
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实践“三个代表”重要思想，依法强化监管
积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理。这是我国药品监督管理工作的一件大事，意义重大。鉴于这项工作的特殊性、重...
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西药中药化与新药研制
西药中药化的论点，自笔者于1982年在《医学与哲学》杂志第一期公开发表以来，至今十六年。如果说前十五年重点在于理论的深化探讨和验证的话，现在笔者思考的重点则是如何使此论点产主更广泛的社会效益和经济效益了，...
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纳米技术在中药中的应用
...技术、医学、环境科学以及能源科学的迅速发展。1我国中药市场现状目前，传统药物在国际医药市场的销售额已达160亿美元，并以每年10%的速度递增。为此，世界各国竞相采用现代化技术研究开发传统医药，抢占国际中药市场...
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中药注射指纹图谱标准的实施与中药材GAP
...原料是生产质量稳定的产品的先决条件，没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药活性成分大部分为生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物。生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因...
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中药注射剂药味数越少越好
关注中药注射剂 中药注射剂是一些企业的支柱产品和主要利润来源，也成为国内外企业家竞相投资研发的热点。新近1412家医院的药品采购金额统计表明，中药注射剂的销售量呈上升趋势，在最常用的20种中成药里，注射剂就...
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中药质量标准制定须以药效组分为基础
□张贵君北京中医药大学中药学院 中药的价值是治疗疾病，没有疗效就没有价值，失去了疗效就不称其为药。用于衡量商品中药价值的标准称之为质量标准，标准针对中药而言，质量针对疗效而言，实现质量标准有效控...