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日本食品中残留农药兽药饲料添加剂检测方法
目录 1．2，4，5－涕检测方法 2．2，4－滴检测方法 3．2甲4氯和麦草威检测方法 4．矮壮素检测方法 5．艾克敌检测方法 6．艾氏剂、异狄氏剂和狄氏剂检测方法 7．奥芬达唑、苯硫氨酯和苯硫苯咪唑检测...
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
...械质量监督检验中心： 为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，现予印发，自印发之日起施行。 国家药品监督管理局 二○○一年三月十四日 进口医疗器械注...
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不同试剂检测乙型肝炎病毒感染指标的结果比较
...结果的影响进行研究［1］，或者对乙型肝炎病毒DNA进行定量检测［2，3］以及对乙型肝炎病毒基因型分布［4］进行分析，但甚少学者对试剂是否存在差异性进行比较分析，为研究不同试剂对乙肝“二对半”5个项目的检测结果是...
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联合检测CYFRA21-1、CEA、CA199对消化道恶性肿瘤的诊断价值
...摘要】目的探讨CYFRA21-1、CEA、CA199联合检测对消化道恶性肿瘤的诊断价值。方法对消化道恶性肿瘤患者138例和非肿瘤对照者60例进行CYFRA21-1、CFA、CA199三项肿瘤标志物联合检测。结果联合检测三种肿瘤标志物在恶性消化道肿瘤组出...
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肿瘤标志临床应用中的若干问题
80年代以来，应用B淋巴细胞杂交瘤技术所制备的抗肿瘤单克隆抗体（McAbs）陆续出现，其所针对肿瘤细胞表面抗原的生化本质多为糖类物质。这是肿瘤细胞在形成过程中，细胞膜异常糖基化的结果。绝大多数抗原均可能与多种肿...
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关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函
...分析结果计算所用的计算公式； （八）结果判定及测定量的参考范围，包括必要的参考人群的描述； （九）特殊的分析性能特性（即：灵敏度、特征、准确度、可重复性、再现性、检测极限和测量范围，包括为检测已知...
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无偿献血者抗-HIV检测模式的分析
摘要:目的评价无偿献血者血液抗-HIV检测模式应用的效果。方法根据国家有关规定，用两种抗-HIV（1+2）ELISA试剂对每一份献血者标本进行初、复检，对阳性者送HIV确认实验室进行确认，并进一步评价单一试剂检测与双重试剂筛查...
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中国肿瘤登记工作指导手册
作者：全国肿瘤防治研究办公室、卫生部统计信息中心、全国肿瘤登记中心编出版社：中国协和医科大学出版社ISBN：7810725335尺寸：小16开印张：19印次：1纸张：胶版纸出版日期：2004-8-1页数：290字数：430000印刷时间：2004/08/01版...
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第八章 肿瘤标志物的临床实验室检查--第一节 概述
第八章 肿瘤标志物的临床实验室检查 近二十多年来，为了提高对肿瘤的早期检测、鉴别诊断、疗效观察以及预后判断，人们从肿瘤细胞的化学特性、细胞病理、免疫反应和基因表达产物等诸多方面寻找各种特异性强、灵敏...
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恶性肿瘤中CA125、CA199、CEA的联合检测及其临床价值
【摘要】目的探讨肿瘤标记物联合检测在肿瘤诊断中的意义和价值。方法用放射免疫方法(RIA)对血清CA125、CA199、CEA三种肿瘤标志物的检测结果进行分析。结果联合检测肿瘤标志物对恶性肿瘤的诊断其阳性率远远高于单独检测某一...
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国内外抗-HCV酶联免疫试剂稳定性的比较
...摘要】 目的通过对不同生产厂家试剂盒的国家参考品检测结果，分析国产丙型肝炎抗体酶联免疫试剂（ELISA试剂）的批内稳定性以及批间稳定性对试剂质量的影响。方法以国家第三代第二批抗-HCV参考品40份阳性血清，40份阴...
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抗肿瘤血管在脑肿瘤治疗中的研究进展
...外科技术对神经外科起革命性的作用。然而，对于恶性脑肿瘤，纵然施以手术、放疗和化疗，其生存率仍然不乐观。如间变性胶质细胞瘤的平均生存期不到3年，而高度恶性的多形性胶质母细胞瘤的平均生存期仅1年［1］。为了提...
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《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
...可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，所用化学试剂（特别是靶材料）的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。 （2）药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤，药盒中各...
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一滴血便可测知有无癌症
时报讯（记者王梓）恶性肿瘤是威胁人类健康和生命的主要疾病之一，其发病率逐年增高，解决肿瘤治疗问题是摆在人类面前的迫切问题。以苏殿杰教授为首的天津东亚生物技术有限公司研发团队致力于研发广谱肿瘤试剂盒及肿...
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医院诊断试剂管理模式的探讨
【摘要】体外诊断试剂不仅为医学科研和疾病诊治提供了快捷、准确的数据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料，在管理中我们发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在一定的缺陷，给疾病的预防、诊治带来了安全隐患...
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《药品注册管理办法》（局令第17号）附件三：生物制品注册分类及申报资料要求
...和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究； （2）细胞库：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定...
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
...配型类试剂；2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1.临床基础...
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艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍
...病方面的知识被人们开始重视。一个很明显的变化是自愿检测艾滋病的人越来越多，近期艾滋病检测预防中心收到不少网友咨询检测试剂分代的问题，我们工作人员将此类问题总结了一下，供广大网友学习和参考。 艾滋病检...
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高频彩超对浅表软组织实性肿瘤的诊断价值
【摘要】目的探讨高频彩超对浅表软组织实性肿瘤良恶性的鉴别诊断价值。方法对60例浅表软组织实性肿瘤患者（良性41例，原发恶性9例，转移性10例）行二维超声及彩色多普勒检查，了解肿瘤二维超声特征及肿瘤内部血流情况...
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《药品注册管理办法》（局令第17号）附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药...
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
...诊断试剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责审评的部门（国家药品监督管理局药品注册...
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丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究
...伟凯公司丙肝试剂(XWK)和两种国外第三代主流试剂(A3，O3)检测了2882份供血员血样和556份各种肝炎病人血样。结果 3种试剂(XWK，A3，O3)分别检出380，378和371份阳性样品，经免疫印迹条法(RIBA)和聚合酶链反应(PCR)方法确证，3种试剂...
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第十八章 肿瘤免疫
第十八章 肿瘤免疫 肿瘤免疫学（tumorImmunology）是研究肿瘤的抗原性、机体的免疫功能与肿瘤发生、发展的相互关系，机体对肿瘤的免疫应答及其抗肿瘤免疫的机制、肿瘤的免疫诊断和免疫防治的科学。 早在本世纪初就...
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多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统在临床中的诊断价值
多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统在临床中的诊断价值(fpt)【摘要】目的研究多肿瘤标志物蛋白芯片(C12)联合检测在临床应用中的诊断价值。方法用C12定量检测938例恶性肿瘤、308例良性肿瘤和52例健康体检人员血清中12种常见的肿瘤...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件）...
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关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
...督管理局药品审评中心，各有关单位：为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。附件：进口药品注册的有关...
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研究发现全新肿瘤标志物可用于癌症检测
...组在国际上首次发现Hsp90α(热休克蛋白90α)为一个全新的肿瘤标志物。患者只需取一滴血液，通过试剂盒检测，即可用于病情监测和治疗效果的评价，为指导肿瘤个体化治疗提供辅助依据。自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒已通过...
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对HBsAg弱反应结果的检测分析
...090040）］。1.4方法和检测流程先用科华公司的检测HBV血清标志物（HBVM）再用Abbott试剂对弱反应性样本进行定量的检测；定性和定量的结果不符合者采用金豪公司定性试剂进行验证，二种定性试剂均有反应者判断为有反应性，反...
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医疗器械注册管理办法（局令第16号）
... （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 （五）产品使用说明书。 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。 第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如...
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关于认可湖南省药品检验所对一次性使用输液器等医疗器械产品和项目的检测资格的通知
...理局： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月19日至21日对你局所属省湖南省药品检验所（湖南省医疗器械...