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关于对无菌医疗器械和植入医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知
...规范（GMP）制定和实施规划，医疗器械GMP无菌医疗器械与植入性医疗器械实施指南的初稿已经完成，即将开始实施试点工作。为全面掌握有关生产企业和相关监管情况，保证试点工作的顺利展开，我司决定对全国无菌医疗器械生...
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浅议医用耗材科学管理
...管理系统，有完善的入库、出库、查询、统计功能。制订植入性医疗器械准入制度，各科开展的植入性医疗器械的技术项目必须是本院《医疗机构执业许可证》核准的诊疗项目，植入性医疗器械采用宏汇软件，做到可溯源。 ...
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关于对《医疗器械质量体系管理规范》总则征求意见的通知
...溯性的唯一性标识和所要求的记录。 对有源植入性或植入性医疗器械，可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应...
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医疗器械使用监管现状与对策
...法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度；对使用植入性医疗器械，要求相关的医护人员完整记录产品的各个项目，并严格按照说明书正确使用；认真组织学习医疗机构药械监督检查记分管理办法等日常监管的规定，逐步...
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医学院召开医疗院长工作会议
...持较好的水平。从医学院对各附属医院开展的药事管理、植入性医疗器械管理、社区定向转诊工作等有关督查情况来看，各附属医院对这些工作都非常重视，督查结果良好。院感、护理、门急诊等各专业管理委员会都开展了很多...
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医学院召开治理商业贿赂主任会议
...组办公室主任会议》精神，章雄同志传达了《市政府加强植入性医疗器械管理工作会议》精神，倪卫杰同志传达了《上海市卫生局有关单位治理办联络员会议》精神。各附属医院还就各单位在商业贿赂治理工作中的做法及遇到的...
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骨科手术不安全因素分析与防范对策
...出现，不仅延误了正确诊疗，也极易造成医患纠纷。1.1.3植入性医疗器械和人工生物材料骨科植入医疗器械和人工生物材料是指治疗骨科疾病时植入患者体内的三类医疗产品，包括人工关节、人工骨、人工肌腱、接骨钢板、髓内...
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
...申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：1．非植入性医疗器械；2．不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；3．注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能...
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
...房填充材料；2、眼内填充材料；3、骨科填充材料。四、植入性医疗器械1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；3、心脏起博器；4、血管内导管及支架。五、角膜塑形镜六、婴儿培养箱作者：国药监械[2002]153号
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纳米科技破译人骨“密码”
...武汉理工大学教授李世普研究团队将聚乳酸骨钉、骨板类植入性医疗器械进行改进，并加入纳米颗粒大小的羟基磷灰石。由于羟基磷灰石体内降解物呈偏碱性，能与聚乳酸偏酸性的降解物产生中和效应，从而有效降低降解物对人...
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我市医疗事故技术鉴定的实践与思考
...技术水平和综合服务水平外，还要大力加强对器械特别是植入性医疗器械的管理;既要加强医务人员从业资质的管理，又要把好专科医师的入口关，同时，还要进一步加强医疗单位内各科室间的协作配合。众所周知，医学科学研...
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医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
...验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□否□2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□3.是否进行进货检验和验证。是□否□列出进货检验和验证...
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发达国家对关节置换技术之管理—兼谈对我国关节置换技术管理的借鉴
...改委即将列入第一批植(介)入类医疗器械价格监测目录的植入性医疗器械。本文通过回顾部分外国对关节置换技术进行管理的经验，为我国关节置换技术的管理提供借鉴。 一、关节置换技术的特点和使用数据库进行技术管理...
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深度调查：为何医疗账单害惨了美国人
...责办公室（GovernmentAccountabilityOffice）的报告发现，“缺乏植入性医疗器械（IMD）的价格透明度以及医院支付出去的数额的变化，这产生的问题在于医院是否获取了可能得到的最高价格。” 缺乏价格透明度并非美国政府责任办...
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关于停止使用北京希翼互通医疗器械公司违法生产、经营的医疗器械产品的通知
...省、自治区、直辖市药品监督管理局： 在全国药品、医疗器械市场经济秩序治理整顿专项行动中，北京市药品监督管理局查处了一起违法生产、经营医疗器械案件。经查实，该案中北京希翼互通医疗器械公司非法生产未经注...
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医疗器械分类规则（局令第15号）
...敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器...
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关于征求对《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿）修改意见的通知
...立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。 购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）...
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《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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医疗器械监督管理条例
...性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分...
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医疗器械的性能影响与举证倒置
摘要：医疗器械作为医院的硬件组成部分，已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分，极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障，给...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信...
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
...菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。 （二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》...
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探讨医疗保险机构和医疗机构在控制医疗费用中的作用
随着人们医疗保健意识和医疗服务需求层次的不断提高，医疗服务的消费水平也呈上升趋势。因此，控制医疗服务的超前消费，合理使用有限的医疗资源已成为卫生改革的当务之急。对医疗质量和费用的监控管理，除国家宏观政...
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关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知
...药品监督管理局）、卫生厅（局）： 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出...
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关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
...会浙江康德莱医疗器械股份有限公司ISO9997-1990,MOD 62外科植入物--缝合及其它外科用金属丝制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO10334:1994 63外科植...
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《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）意见的通知
...管理局）： 为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征...
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
... 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...