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杂质检查法
标题杂质检查法附录序号附录Ⅸ内容全文 A.杂质检查法 药材中混存的杂质系指下列各类物质： 一、来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符； 二、来源与规定不同的物质； 三、无机杂质，如砂石、泥块...
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药物分析实验
...量测定实验四生物样品的药物含量测定附录 附录Ⅰ一般杂质检查法 附录Ⅱ测定法 附录Ⅲ制剂通则 附录Ⅳ物理常数测定法 附录Ⅴ色谱法 附录Ⅵ分光光度法 附录Ⅶ制剂检查 附录Ⅷ药品质量标准分析方法验证指导原则...
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原子吸收分光光度法
...（如图）。再以此计算供试品中待测元素的含量。 2.杂质检查法 取供试品，按各品种项下的规定，制备供试品溶液；另取等量的供试品，加入限度量的待测元素溶液，制备成对照溶液。照上述标准曲线法自“将仪器按规...
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药物分析技术
...质的分类四、药物的纯度与化学试剂的纯度第二节药物的杂质检查法一、杂质的限量二、杂质限量的计算第三节一般杂质的检查方法一、酸碱度的检查二、溶液颜色检查法三、溶液的澄清度检查法四、氯化物检查法五、硫酸盐检...
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醋氨己酸锌
...。照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣD杂质检查法）在228.8nm的波长处依法检查，应符合规定（0.0005%）。砷盐取本品2.0g，加水23ml与盐酸5ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧJ），应符合规定（0.0001%）。 ...
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左卡尼汀
...液。照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVD杂质检查法)在589nm的波长处测定，应符合规定(0.1％)。重金属取本品1.0g，加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml溶解后，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属...
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葡萄糖酸锌
...。照原子吸收分光光度法（中国药典1985年版二部附录23页杂质检查法），在228.8nm的波长处依法检查，应符合规定（0.0005%）。铅盐取本品1g，加水5mL溶解后，加氰化钾试液10mL，摇匀，放置，俟溶液澄清后，加硫化钠试液5滴，静置...
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铝碳酸镁
...。照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页杂质检查法），在589nm的波长处测定，应符合规定（0.10%）。 含量测定：氧化铝取0.3g，精密称定，加盐酸溶液（6.3-10）2ml，溶解后，加水150ml，精密加入乙二胺四醋酸...
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现代中药炮制与质量控制技术——现代中药研发与生产技术系列
...材的质量要求和检查方法一、质量要求二、质量指标三、杂质检查法第二章切制技术第一节中药材的软化处理一、常温水软化处理二、加热软化处理三、软化设备及机切“水头”四、中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查...
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重视β-内酰胺类抗生素高分子杂质研究
...明，β-内酰胺类抗生素过敏反应的发生率与其所含高分子杂质的含量密切相关。因此在研制生产β-内酰胺类抗生素过程中，必须对其中的高分子杂质进行研究，以指导优化制备工艺，严格控制其含量。当前医药产品中的外源性杂...
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药物中特殊杂质检查方法的研究进展及评价
【摘要】归纳了药物中特殊杂质检查的多种方法，包括光谱法、色谱法以及联用技术等，为药物中特殊杂质的检查和药品质量控制提供参考。其中，紫外分光光度法（UV）、薄层色谱法（TLC）、气相色谱法（GC）、高效液相色谱...
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注射用头孢唑林钠中高分子杂质的检查法
摘要：目的对注射用头孢唑林钠中高分子杂质进行分离分析。方法采用以SephadexG-10为填料的凝胶色谱系统，以自身对照外标法对头孢唑林钠中高分子杂质进行定量测定。结果缔合物在SephadexG-10凝胶色谱系统中的色谱行为和高分子...
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乙烯和丙烯中微量烃杂质的分析
...仪（GC）测定高纯度乙纯和丙烯中微量（几个PPm）的烃类杂质。该GC配置了可加热的气体进样阀、分流/不分流进样口、和火焰离子化检测器（FID），HPPLOTAI2O3柱用于这些杂质的分离，该法很容易检测乙烯和丙烯中低于10PPm（摩尔）...
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国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少...
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问候式检查法在精神科服药中看服下口的应用
【摘要】 目的观察问候式检查法在精神科服药中看服下口的应用效果。方法采用常规检查法和问候式检查法检查精神病患者服药下口情况。结果问候式检查法同样可以查出患者藏药行为，且再次藏药行为减少。结论问候式检...
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高效毛细管电泳分离四环素类抗生素及测定四环素中杂质
...素、去甲基金霉素及土霉素完全分离，并测定了四环素中杂质。结果表明，方法简便、高效、快速，所分析样品中，仅查有差向四环素，为四环素类抗生素中杂质的测定提供了一种新方法。关键词：四环素类抗生素 相关杂质 ...
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关于呼吸系统药物复方制剂质量研究
...积累了相关的素材和资料，同时参照中心关于质量研究和杂质研究的指导原则，对这类制剂的质量评价进行了一定的考虑，现将这些考虑点进行总结和归纳，以利于这类制剂的科学研发和评价。复方制剂的质量研究同样应该按照...
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高效液相色谱法入门知识
...可根据供试品的具体情况采用峰面积法或峰高法。但测定杂质含量时，须采用峰面积法。（1）内标法加校正因子测定供试品中某个杂质或主成分含量按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和内标物质，分别配成溶液，精...
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药典中的高效液相色谱法
...可根据供试品的具体情况采用峰面积法或峰高法。但测定杂质含量时，须采用峰面积法。（1）内标法加校正因子测定供试品中某个杂质或主成分含量按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和内标物质，分别配成溶液，精...
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高效液相色谱法
...体情况采用峰面积法或峰高法。但用归一法或内标法测定杂质总量时，须采用峰面积法。(1)面积归一化法测定供试品（或经衍生化处理的供试品）中各杂质及杂质的总量限度采用不加校正因子的峰面积归一法。计算各杂质峰面积...
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高效液相色谱法
...体情况采用峰面积法或峰高法。但用归一法或内标法测定杂质总量时，须采用峰面积法。 (1)面积归一化法 测定供试品（或经衍生化处理的供试品）中各杂质及杂质的总量限度采用不加校正因子的峰面积归一法。计算各杂...
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高效液相色谱法的计算方法
...体情况采用峰面积法或峰高法。但用归一法或内标法测定杂质总量时，须采用峰面积法。(1)面积归一化法测定供试品（或经衍生化处理的供试品）中各杂质及杂质的总量限度采用不加校正因子的峰面积归一法。计算各杂质峰面积...
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结晶的几点体会
1，控制冷却结晶过程在一定的温度范围内可以完全去除杂质，但因实际操作过程中搅拌，结晶器，过饱和度控制等因素，往往导致晶体聚结严重，包裹了少量杂质。对此可以通过改善结晶操作条件，如改善结晶体系的均匀性，...
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简述对气相色谱法分析高纯气的几点认识
...试年会上定义的,即凡气体纯度达5个“9”(99.999%)以上，总杂质为10x10-6V/V(即10ppm)以下的气体皆属“超纯气体范畴。但五十年的发展已经改变了这一定义;已经把5个“9”气体称为高纯气，而称6个“9”以上纯度气体才为超纯气。纯...
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甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究
...气水；流速：1.0ml/min。结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物...
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2,6-二氯嘌呤中杂质的LC-MS鉴定
2,6-二氯嘌呤的高效液相色谱分析及杂质的液质联用鉴定2,6-二氯嘌呤中杂质的LC-MS鉴定施超欧1陶萍2谢小波1朱瑞瑞11华东理工大学分析测试中心上海2002372上海交通大学分析测试中心上海200030 摘要：采用液质联用(LC-MS)，鉴定了2,6-...
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2,6-二氯嘌呤中杂质的LC-MS鉴定
2,6-二氯嘌呤的高效液相色谱分析及杂质的液质联用鉴定2,6-二氯嘌呤中杂质的LC-MS鉴定施超欧1陶萍2谢小波1朱瑞瑞11华东理工大学分析测试中心上海2002372上海交通大学分析测试中心上海200030 摘要：采用液质联用(LC-MS)，鉴定了2,6-...
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气体纯度选择的一般原则
...度讲，微量分析比常量分析要求高。也就是说，气体中的杂质含量必须低于被分析组分的含量，如果用TCD分析10ppm的CO，则载气中的杂质总含量不得超过10ppm，因为99.999%纯度的气体则含0.001%的杂质，相当于10ppm所以对于10ppm的痕量...
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关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
...版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3...
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激光扫描眼内视野检查法来检测年龄相关性黄斑退变
...lmology.122(11):1647-1651,November2004.为了确定激光扫描眼内视野检查法对年龄相关性黄斑退变（ARMD）引起的视觉功能损害的敏感性和特异性，Freeman等人用眼内视野检查法测定了视野缺损的有无，并在基底成像避光阅读的基础上测定了A...